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    平成21年 1月28日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 体外固定システム
販売名　　： ＰＩＰ　ヒンジ　キット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象型番及びロット
　型　　番：101638
　ロ ッ ト：00400001〜01299999、60900001〜90699999、02BM00001〜08HM99999

対象数量：1477個

出荷数量：1477個

出荷時期：平成12年6月20日から平成20年12月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スミス・アンド・ネフュー　オーソペディックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園２丁目４番地１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00305
製造元の名称及び国名：Ｓｍｉｔｈ　＆　Ｎｅｐｈｅｗ，Ｉｎｃ．
外国製造所認定番号　：BG30400715
認定年月日　　　　　：平成19年12月10日

  4. 回収理由

    5. 当該製品を使用した手術中、あるいは手術後に、製品本体（プラスチック製）への亀裂や破損が認められたとの
不具合情報が輸入先製造業者に報告され、調査を行ったところ、当該製品の製造工程における設定条件が規定ど
おり行われていなかった可能性があることが判明致しました。このことから、輸入先製造業者で自主回収を決定
し、その連絡を受け、日本においても当該製品を回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品の機能は、以下の「効能・効果又は用途等」に示すものですが、製品に亀裂や破損が生じた場合、その機
能を果たすことができなくなります。
しかし、製品本体は体外に装着されるため、医師や患者様は、使用時においてもその状態を目視で確認すること
ができ、もし発見された場合には、別の治療方法を選択することが可能となります。
このことから、重篤な健康被害が発生することはないと考えられます。なお、現在まで国内外において、重篤な
健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年1月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 指のＰＩＰ関節部損傷の治療時に、指の受動的及び能動的な動きを可能にし、この部位の拘縮の開放を促進する
ための創外固定器です。

  8. その他

    9. 当該製品の納入機関は全て把握しており、すでに文書にて回収の案内を始めております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事統括本部　岩切
連絡先　： スミス・アンド・ネフュー　オーソペディックス株式会社
　　　　　 東京都港区芝公園２丁目４番地１号
電話番号： 03-5403-8320
FAX番号 ： 03-5403-8321