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    平成21年 1月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： ヘパリン使用人工心肺用回路システム
販売名　　： カメーダカスタムパック

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象型番： CB1Z87R9
製造番号： 6256251. 6717871, 6944408, 7153595, 8927425, 9922118, 10014255, 10094075
出荷数量： 8個
出荷時期： 平成20年4月3日〜平成21年1月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋2-14-1 コモディオ汐留5階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
輸入先製造元：Medtronic Mexico（メキシコ）

  4. 回収理由

    5. 本製品はエチレンオキサイドガスにより滅菌を行っておりますが、組み込んだ三方活栓のキャップが穴開きでな
かったことから、ガスが到達できない箇所（キャップ内）ができ、製品の無菌性の担保が不十分であることが判
明しました。このため、弊社では該当する型番のロットを自主的に回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万が一、滅菌が不十分である部品が使用された場合、発熱などの感染症状が発現する可能性が考えられますが、
本製品使用時の術前・術後の感染症対策として、抗生物質の事前投与や、集中治療室にての厳格な術後管理等が
行われることから、本件による重篤な健康被害に至る可能性は低いと考えます。尚、これまでに本事象に起因す
る健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年1月20日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、開心術または心肺補助の際に、体外循環用回路として使用するものです。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて特定されており、弊社社員が直接代理店及び医療機関を訪問し、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質・安全管理部　浅野　正明
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社　東京オペレーションセンター
　　　　　 東京都大田区平和島3-5-1 株式会社ヤマタネ東京団地倉庫B棟２階
電話番号： 03-6404-3161
FAX番号 ： 03-6404-3160