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    平成21年 1月26日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 血液凝固分析装置
販売名　　： 全自動血液凝固線溶測定装置　STA-R

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：0020332、0030338、0030345、0030363、0040379
　　　　　0040380、0050397、0050398、0050399、0050400
　　　　　0050419、0050421、0070454、0070455、0070456
　　　　　0090469、0090475、0090476、0090481、1020545
　　　　　1050592、1050594、1050595、1060608、1060609
　　　　　1060610、1070631、1070636、1100702、1110727
　　　　　1110730、1110731、1110732、1110733、1120762
　　　　　1120763、1120765、2010791、2010792、2010793
　　　　　2020816、2020817、2020818、2040861、2040862
　　　　　2040863、2040866、2040867、2040870、2050894
　　　　　2060927、2060928、2060929、2070942、2070943
　　　　　2070972、3031083、3031091、3051128、3051129
　　　　　3061155、3061160、3091196、3091197、3091203
　　　　　3091204、3111271、3121273、4011294、4011295
　　　　　4011296、4011298、4011302、4021318、4021319
　　　　　4021325、4021326、4021332、4021333、4041399
　　　　　4041400、4041401、4041402、4041403、4051424
　　　　　4051425、4071482、4071483、4071484、4091524
　　　　　4101551、4101553、4101554、4111575、4111590
　　　　　4121600、4121601、5011638、5011639、5011640
　　　　　5011641、5021675、5021676、5031695、5031696
　　　　　5031698、5031699、5031700、8060045、8070075
　　　　　8070076、8120152、8120153、9030200、9040201
　　　　　9040207、9050226、9070230、9070233

数量　　：119台

出荷時期：平成10年12月18日から平成18年12月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝二丁目6番1号　ロシュビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00201
製造所の名称　　　　　：ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　　　　　　　　東扇島ロジスティックスセンター
製造所の所在地　　　　：神奈川県川崎市川崎区東扇島19-2　寶組C棟1F
製造業許可年月日（1） ：平成17年4月1日（包装・表示・保管）
製造業許可年月日（2） ：平成19年6月19日（区分追加による一般）
製造業許可番号　　　　：14BZ200013

外国製造所の名称　　　：DIAGNOSTICA STAGO（フランス）

  4. 改修理由

    5. 当該医療機器をご使用の施設より、電源スイッチの動作不良及び電源スイッチからの異臭について複数の報告を
受けました。交換した当該電源スイッチを調査した結果、過熱による変色・変形が確認されましたので、外国製
造業者（DIAGNOSTICA STAGO）へ当該交換部品を返送し原因究明を依頼したところ、当該部品の磨耗により熱が
発生したことが原因として推察されるとの連絡を受けました。
これを受け、弊社では当該部品を3年毎の定期交換部品にすることを決定し、市場にあるすべての当該医療機器
に対する初回交換作業を改修として実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 電源スイッチの動作不良が発生した場合、医療機器の電源が入らず使用することができないため、測定結果を得
ることができず、患者様への治療又は措置に遅れが生じる可能性があります。しかし、診断は他の測定方法によ
る結果や他の検査項目の結果及び臨床所見と併せて総合的に判断されますことから、健康被害の可能性は極めて
低いと判断しています。
また、加熱により異臭を発生した場合においても医療従事者が健康被害に至る可能性は極めて低いと判断してい
ます。
なお、現在まで国内外において健康被害に関する報告は受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成21年1月26日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、検体（クエン酸血漿、クエン酸全血及びFDP用血清等）を資料として、凝固時間法、合成基質法又は
免疫比濁法により、血液凝固成分の測定又は検出や血液凝固時間の測定を行うことを目的とする医療機器です。

  8. その他

    9. 納入先はすべて把握しており、文書により連絡の上、納入先を訪問して改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 生産・物流・信頼性保証部門
　　　　　 クオリティーマネジメント部
　　　　　 鈴木修司/荒井　誠
連絡先　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都港区芝二丁目6番1号
電話番号： 03-5443-5128
FAX番号 ： 03-5443-5299