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    平成21年1月23日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名　　： ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ　００３　日立自動分析装置

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：0602-01、0602-02、0602-03、0602-04、0602-05、
　　　　0603-02、0603-03、0604-01、0604-02、0604-03、
　　　　0703-01、0704-04、0704-05、0705-01、0705-02、
　　　　0705-03、0705-04、0705-05、0706-01、0706-02、
　　　　0706-03、0706-04、0706-05、0707-01、0707-02、
　　　　0707-04、0707-05、0707-06、0807-07、0807-08、
　　　　0807-09、0807-10、0808-01、0808-02、0808-04、
　　　　0808-05、0808-08、0808-09、0808-10、0809-01、
　　　　0809-02、0809-03、0809-04、0809-05、0809-07、
　　　　0809-09

出荷時期　：　平成18年2月〜平成20年12月

対象品数量：　1品目、46台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日立ハイテクノロジーズ
製造販売業者の所在地： 東京都港区西新橋一丁目２４番１４号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ２Ｘ００００３

製造所の名称　　　　： 株式会社日立ハイテクノロジーズ　那珂事業所
製造所の住所　　　　： 茨城県ひたちなか市大字市毛８８２番地
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業許可（一般）
業許可番号　　　　　： ０８ＢＺ００５０２９

  4. 改修理由

    5. 　ソフトウェアバージョン7246003‐03‐03以前において、検体番号管理で運用時に緊急検体と一般検体を
同時に分析した場合、すでにサンプリングされた一般検体の測定結果が出力されない項目が発生する不具合
が判明しました。
　なお、検体ID管理で行う運用においては、本不具合は発生しません。

本不具合は、ソフトウェアにおける分析のスケジュールおよび一般検体・緊急検体区別を管理するプログラム
の不良によるものであり、一般検体の分析依頼項目情報を作成中に、同じ検体番号をもつ緊急検体をサンプリ
ングした場合に発生します。
本装置は、依頼された測定項目のうち、装置が「まだ分注されていない」と判断した項目のみを選択し、その
後の測定および測定結果の保存を行います。この判断においては、本来、緊急検体の場合は緊急検体の項目ご
と、一般検体の場合は一般検体の項目ごとに付加される「分注済み」であるという情報を使用すべきところ、
本不具合では、分注済みの緊急検体の項目ごとに付加される「分注済み」であるという情報を同じ検体番号の
一般検体の情報として誤って使用してしまい、同じ検体番号の緊急検体と一般検体の共通項目に関して分注済
みとして処理してしまいます。その結果、一般検体の測定結果のうち、同じ検体番号の緊急検体と共通した項
目の測定結果が保存されず、出力もされないという現象が発生します。

　このソフトウェア不具合の対策として、対象となる装置の全数に対してソフトウェアの改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本事象が発生した場合には、再度測定をし直す必要があるため測定結果の報告の遅れが想定されますが、
本事象により重篤な健康被害を生じる可能性はないものと考えます。
　なお、現在までに、本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成21年1月23日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本装置は、体外診断用医薬品を用い、検体である血清や尿中の成分とその体外診断用医薬品との混合液を発色
させ、光度計にてその吸光度変化を測定し、その成分を定量分析することを目的とします。また、イオン選択電
極法により、検体の電解質成分を定量分析することを目的とします。

  8. その他

    9. 　該当する装置及び納入いたしました日本国内の医療機関等は全て特定しており、本事象の発生の可能性がある
ことと改修の旨、ならびに本不具合に対する暫定的対処方法を、株式会社日立ハイテクノロジーズが各納入先へ
通知し、ソフトウェア変更による改修を実施します。本改修作業は、製造業者である株式会社日立ハイテクノロ
ジーズ、または株式会社日立ハイテクノロジーズのサービス会社である株式会社日立ハイテクフィールディング
がお客様を訪問し実施します。
　なお、改修完了時には納入先のお客様より改修が完了した旨の確認のサインを文書にていただき改修の実施完
了の管理を致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 連絡先　： 株式会社日立ハイテクノロジーズ
　　　　　 ナノテクノロジー製品事業本部　那珂事業所　品質保証部
　　　　　　 ＴＥＬ： ０１２０-４９１-４０２
　　　　　　 ＦＡＸ： ０２９-２７２-８７４１
担当者　： 飯田 圭一