平成21年 1月22日作成

一般的名称： 調整用薬液注入コネクタ　70396000
販売名　　： ファシール 輸液アダプタ(製品番号C100J)

ファシール 輸液アダプタ

ロット番号：8400434


出荷数量：２２箱（５０個入り）


出荷時期：平成２１年１月８日から１月１４日

製造販売業者の名称　： Carmel Pharma Japan 株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区湯島３丁目２番１２号　御茶ノ水天神ビル
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X10020
輸入先国名：スウェーデン
輸入先製造業者名：Carmel Pharma AB

ファシール 輸液アダプタの一部の製品で、スパイク部分の管腔部が狭いので薬液が貫通できない状態となる事
象が米国とスウェーデンで発生しました。
スウェーデン本社と工場での原因調査の結果、成型加工のため使用されていた４個の金型のうち特定の金型を用
いて製造された部品だけに上記の不具合が発生することが判明しました。その他の金型を用いて製造した製品に
はこの様な不具合は全く発生しておりません。
出荷された製品は良品と不具合品が混在しているおそれがあります。
品質保持、安全性確保の観点と医療施設側での薬剤調製作業に影響することを考慮し、上記２２箱の製品を回収
する必要があると判断いたしました。

ファシール 輸液アダプタ及びその他のファシール製品はクラスIの一般医療機器であり、制がん薬などの危険性
医薬品を密封状態で調製するための閉鎖式医薬品調製機器です。機器の外部とは特殊な膜構造により遮断されて
おり、本体構造に亀裂などを生じない限り外部に薬液が洩れる心配はありません。
輸液アダプタを使用する際には輸液バッグに接続した後、薬液入りの注射筒にファシールインジェクタを装着し
て、輸液アダプタとインジェクタを結合させます。その間は特殊な膜で密着させますので、たとえ管腔部が不貫
通であっても内部の液が漏れることはありません。
今回のような不具合が発生した場合でも、代替品を使用するなど医療従事者の方の適切な措置により患者さま方
には重篤な健康被害は発生しないものと思われます。
外国での不具合事象では健康被害を伴ったものはありませんでした。
日本では本品を使用された２病院で薬液不貫通が３例報告されていますが、健康被害は発生しておりません。

平成21年1月15日

薬液容器に装着し、バッグ内や薬液容器に薬液を注入・排出するために用いられるものである。

出荷先の医療施設は１４施設ですべて特定されております。
この１４病院に対しては、１月１５日に該当品の使用中止を伝達要請しました。

担当者　： 磯山　肇（総括製造販売責任者）
連絡先　： 東京都　文京区　湯島　３-２-１２　御茶ノ水天神ビル
電話番号： 03-5846-5826
FAX番号 ： 03-5846-5828