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平成21年 01月22日作成
一般名及び販売名
一般名: なし 販売名: バイオクレン スパニュー
対象ロット、数量及び出荷時期
回収対象となるロット及びその容量: 16mL : 062F06、063F06、100F06、101F06 50mL : 175B06、208B06、361B06 120mL: 175B06 出荷数量: 176,649個 出荷時期:2006年6月20日〜2008年5月22日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社オフテクス 製造販売業者の所在地: 兵庫県神戸市中央区港島南町5丁目2番4 許可の種類 : 医薬部外品製造販売業 許可番号 : 28D0X10007
回収理由
2007年9月21日付けで自主回収いたしました当該製品におきまして、回収対象となるロット及びその容量に漏れ のあることが判明いたしましたので、追加回収いたします。なお、該当製品は、本品の配合成分であるポリリジ ンが製造販売承認書にて承認されている分量の2/5量しか配合されていません。
危惧される具体的な健康被害
ポリリジンの分量が本来の2/5量であったとしても、本品の有効性(消毒効果)が低減することはなく、かつ安 全性にも問題はありません。健康被害に繋がる可能性は極めて低いものと考えられます。なお、これまでに本件 に関する健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成21年01月22日
効能・効果又は用途等
ソフトコンタクトレンズ(グループI〜グループIV)の消毒
その他
出荷先は把握しておりますので、出荷先に対して自主回収の実施を通知し、適正に対象ロットの当該製品を回収 いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 企画本部 開発グループ 松本 融 連絡先 : 株式会社オフテクス 兵庫県神戸市中央区港島南町5丁目2番4 電話番号: 078-306-6075 FAX番号 : 078-306-6076