平成21年 1月22日作成

一般的名称： 超電導磁石式全身用MR装置
販売名　　： (1)シグナEXCITE HDx 1.5T
　　　　　　 (2)シグナEXCITE HDx 3.0T

製造番号　：
シグナEXCITE HDx 1.5T
YM0043、YM0045、YM0093、YM0108、YM0190、YM0224、YM0296、YM0317、YM0323、YM0324、YM0330
YM0332、YM0406、YM0429、YM0441、YM0469、YM0608、YM0612、YM0635、YM0773、YM0780、YM0782
YM0860、YM0902、YM0905、YM1471、YM1484、YM1688、YM1689、YM1690、YM1691、YM1692、YM1693
YM1694、YM1695、YM1696、YM1697、YM1698、YM1699、YM1700、YM1701、YM1702、YM1703、YM1704
YM1705、YM1706、YM1707、YM1708、YM1709、YM1710、YM1711、YM1712、YM1713、YM1714、YM1715
YM1716、YM1717、YM1718、YM1719、YM1720、YM1721、YM1722、YM1723、YM1724、YM1726、YM1727
YM1728、YM1729、YM1730、YM1731、YM1732、YM1733、YM1734、YM1735、YM1736、YM1750、YM1755
YM1758、YM1770、YM1777、YM1780、YM1781、YM1783、YM2002、YM2016、YM2018、YM2028、YM3078
YM4155
数量　　　： ８９台

シグナEXCITE HDx 3.0T
YM1260、YM1440、YM1441、YM1788、YM1789、YM1790、YM1791、YM1792、YM1793、YM1794、YM1795
YM1796、YM1797、YM1798、YM1799、YM1800、YM1801、YM1802、YM1803、YM1805、YM1806、YM1807
YM1818、YM1819、YM1820、YM1840、YM1880、YM1881
数量　　　： ２８台

出荷時期　： 平成　１８年１０月 〜 平成２０年 ９月

製造販売業者の名称　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：　　GE Medical Systems（アメリカ）

MRIによって得られる画像の処理の一つで、同一患者、同一部位の性質の異なった（T1強調、T2強調や造影前後
など）二つの画像間の引き算を自動的に行うオートサブトラクション処理において、対象となる二つの画像の一
つが他検査の画像となってしまう現象が装置のソフトウェアの問題で特定の条件下において発生することが製造
元において確認されました。

本改修は問題のソフトウェアを是正することによって本現象を生じないようにするものです。

この現象が発生した場合、一連のサブトラクションが正しく行われず、意味を持たない画像が表示されます。
問題となる画像は類似性を持たない画像同士の引き算であるため、画像が意味を持たず、診断者に容易に識別出
来、診断に用いられることは無いものと判断しております。
また、本現象はオート（自動）サブトラクションを行った場合のみに発生するもので、撮影自体は正しく行わ
れ、画像データは保管されているため、手動によるサブトラクション処理によって目的とするサブトラクション
画像が得られることから再撮影の必要は有りません。

以上から、誤った診断が行われることも、検査機会を失うことも無いことより重篤な健康被害に及ぶ可能性は無
いものと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成20年10月10日

患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診断のために提供するものです。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質保証本部
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１