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    平成21年1月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名　：静脈用カテーテルアダプタ
販売名　：「インターリンク・カニューラ」のうちの「レバー式ロック」
承認番号：20400BZY00126000

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　　：「インターリンク・カニューラ」のうちの「レバー式ロック」（1箱100個入）
製品番号　：303370
ロット番号：8123130
出荷数量　：1,070箱（107,000個）
出荷時期　：平成20年11月4日〜平成20年11月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 会社の名称：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
会社の住所：福島県福島市土船字五反田1番地
業態区分　：第一種医療機器製造販売業
許可番号　：07B1X00003
輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company（アメリカ）

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、虫様異物が付着しているとの苦情を受け、当該製品を確認したところ、虫（体長2-3mm）であ
ることが判明致しました。偶発的に混入したものと思われますが、念のため、当該ロットの自主回収を実施する
決定をいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は医師及び看護師の管理の下で使用される製品であり、当該事象は使用前に容易に検知されるため異物
が混入した製品が使用される可能性は極めて低いと考えます。万が一、目視不可能な異物の断片が検知されずに
使用に至った場合にも、本製品は使用前にプライミングされることより異物は除去される可能性が高く、薬液投
与時に静脈内へ流入する可能性は低いと考えられます。異物が静脈系へ流入した場合、過敏症などの可能性を否
定することはできませんが、可能性は極めて低く、医療従事者によって適切な医学的処置がなされるものと推定
されます。
したがって、当該事象によって重篤な健康被害に至る可能性は低いと考えます。

尚、現在までに国内外において本事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年1月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当該製品は、静脈ラインにおいて、薬液注入や血液採取を目的として使用する器具です。

  8. その他

    9. 該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて通知のうえ回収を実
施いたします。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
福島県福島市土船字五反田1番地
電話番号 024-594-1709
FAX番号 024-594-1730
担当者：肥田 重樹