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    平成21年 1月22日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 解析機能付きセントラルモニタ
販売名　　： セントラルモニタ ＣＮＳ‐９６０１

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品名：ＣＮＳ‐９６０１
数量　　　：６１台
製造番号　：00172、00182、00185、00187〜00189、00192、00193、00195、00197〜00201
　　　　　　00203〜00205、00207〜00211、00214、00217、00218、00220〜00222、00225
　　　　　　〜00227、00229〜00233、00235〜00238、00243、00244、00246〜00252
　　　　　　00256、00258〜00260、00262〜00264、00306〜00310
出荷時期　：平成２０年９月１６日 〜 平成２０年１２月１９日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　：日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地：東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　：第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　：13B1X00206
製造業者の名称　　　：日本光電富岡株式会社
製造業者の所在地　　：群馬県富岡市七日市486

  4. 改修理由

    5. 当該製品を使用しているお客様から、使用中に画面がフリーズするとの報告がありました。
この原因は、本装置に使用している半導体ドライブを本装置が認識ができなくなることによって
当該事象が発生することが確認されました。調査の結果、特定ロットの半導体ドライブでは内部
メモリ領域が破損する可能性があることが判明しました。
以上のことから、当該製品について、改善した半導体ドライブに交換する改修を行うことに致し
ました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象が発生した場合、ディスプレイ画面の波形スクロールが停止し、心拍同期音も発生しな
くなりますが、この機能停止は医療従事者により容易に発見できます。
従いまして、患者様に重篤な健康被害を及ぼすことはないと考えます。なお、現在までに、当該
事象に関わる健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成２１年１月１９日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当該品の用途：本装置は、複数の患者様を同時に看護するためにナースステーション等の患者環
　　　　　　　境外に設置し、患者様の生体情報を集中してモニタする装置です。

  8. その他

    9. 対象となる６１台について納入した医療機関は全て把握できておりますので、納入いたしました
医療機関に対して改修する旨を通知し、当該品の改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理統括部　池田 志郎、川渕 貴
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8020
FAX番号 ： 03-5996-8089