平成21年1月20日作成

一般的名称：人工股関節大腿骨コンポーネント
（1）販　売　名：オステオニクス　エイチエーヒップシステム
（2）販　売　名：ＣｅｎｔＰｉｌｌａｒ　ＴＭＺＦ　ステム

（1）- (1) 製 品 名：スーパーセキュアフィットＨＡステム
対象型番及びロット
型　　番：J6051-0525, J6051-0625, J6051-0730, J6051-0830, J6051-0935, J6051-1035,
　　　　　J6052-0625, J6052-0730, J6052-0830, J6052-0935, J6052-1035
ロ ッ ト：
24405201, 24450801, 24469401, 24474801, 24513101, 24530901, 24557901, 24558202,
24572201, 24572301, 24572401, 24577701, 24596701, 24606701, 24624701, 24641201,
24659501, 24670701, 24683501, 24683601, 24683701, 24683801, 24688901, 24689001,
24689401, 24703901, 24708601, 24708802, 24709202, 24709301, 24727801, 24728201,
24728202, 24728401, 24728402, 24728501, 24769501, 24778001, 24778002, 24778004,
24780201, 24798102, 24798201, 24798202, 24815501, 24815502, 24815601, 24836201,
24836301, 24836401, 24856201, 24856203, 24857301, 24857401, 24881201, 24898101,
24898102, 24898103, 24898104, 24918001, 24918002, 24918003, 24918004, 24918005,
24949501, 24949502, 24949601, 24950001, 24950201, 24975101, 24975102, 24984101,
25006501, 25006502, 25019901, 25039601, 25039602, 25039801, 25059901, 25059902,
25060901, 25061001, 25061002, 25061101, 25061102, 25076501, 25076601, 25076801,
25104501, 25104601, 25120201, 25141801, 25223601, 25297201
対象数量：946個
出荷数量：362個
出荷時期：平成20年1月8日から平成21年1月5日

（1）- (2) 製 品 名：スーパーセキュアフィットプラスＨＡステム
対象型番及びロット
型　　番：J6054-0610, J6054-0612, J6054-0711, J6054-0713, J6054-0812,
　　　　　J6054-0814, J6054-0913, J6054-1014, J6054-1115
ロ ッ ト：
24451101, 24474901, 24475001, 24512601, 24534601, 24558101, 24577501, 24597201,
24659801, 24709601, 24709801, 24713301, 24727501, 24727502, 24727601, 24816001,
24856301, 24950401, 24950501, 25039901, 25040001, 25061301, 25061401, 25076901,
25076902, 25077001, 25077002, 25142501, 25488401
対象数量：207個
出荷数量： 50個
出荷時期：平成20年1月16日から平成20年11月6日

（2）製 品 名：セントピラー　ＴＭＺＦ　ＨＡステム
対象型番及びロット
型　　番：5353-0-103, 5353-0-104, 5353-0-105, 5353-0-106, 5353-0-112,
　　　　　5353-0-113, 5353-0-114, 5353-0-115, 5353-0-116
ロ ッ ト：
24128301, 24289901, 24394802, 24422102, 24422104, 24460501, 24480801, 24480901,
24500702, 24501801, 24501902, 24935503, 24935601, 24935602, 24935603, 24935604,
24935702, 24935704, 25079301, 25079302, 25095903, 25126804, 25190801, 25190803
25232201, 25232202, 25243301, 25243302, 25243303
対象数量：142個
出荷数量： 55個
出荷時期：平成20年7月3日から平成20年12月17日

製造販売業者の名称　：日本ストライカ‐株式会社
製造販売業者の所在地：大阪府大阪市西区江戸堀２丁目１‐１　江戸堀センタービル２１階
薬事の業態　　　　　：第一種　医療機器製造販売業
業許可番号　　　　　：27B1X00023
製造元の名称及び国名：ハウメディカ オステオニクス社、コーク工場、アイルランド
外国製造所認定番号　：BG20600029
認定年月日　　　　　：平成19年10月23日

　当該製品のハイドロキシアパタイト吹き付け工程において、スプレーガンの不具合により引張粘着強度及び結
晶化度の項目が自社規格を下回る製品のあることが判明致しました。このことから、輸入先製造元で自主回収を
決定し、日本でも当該製品を回収することと致しました。

　本製品は、骨セメントを使用せずに固定することから、大腿骨との接合性を促進するため、ハイドロキシアパ
タイトをコーティングしてあります。
　当該製品に関しても、品質管理試験において、インプラントする際に必要とされる強度を上回っていることが
確認されております。このことから、重篤な健康被害が発生することはないと考えます。
　現在まで国内外において、健康被害の報告は受けておりません。

平成21年1月19日（月）

本品は人工股関節の大腿骨部分として使用されます。

当該製品の納入機関は全て把握しており、すでに文書にて回収の案内を始めております。

連絡先：日本ストライカ‐株式会社
住　所：東京都文京区本駒込２‐２８‐８　文京グリーンコートセンターオフィス１８階
電　話：０３‐６９０２‐５２６８
ＦＡＸ：０３‐６９０２‐５１２５
担当者：信頼性保証統括部　池田敏巳