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    平成21年 1月19日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 白内障・硝子体手術装置
販売名　　： ＩＡＶＰｓパック
製品番号　： ＣＸ４８０４

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット： (1) Ｔ８９２５
　　　　　　 (2) Ｔ９３９０

出荷数量　： (1) 39箱 (6パック/箱)
　　　　　　 (2)　1箱 (6パック/箱)

出荷時期　： (1) 平成20年 2月19日〜平成20年 4月11日
　　　　　　 (2) 平成20年 3月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ボシュロム・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区南大井6-26-2
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00001
輸入先製造業者　　　： ボシュロム社（米国）

  4. 回収理由

    5. 　当該製品の製造過程で、金型不良により使用部品にひびが発生し、このひびが吸引不良の原因となっている製
品が混入していることが判明しました。国内でもこの金型不良に起因する苦情が２件発生したため、金型が修正
されるまでに製造された製品を回収することにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　添付文書において、使用前の作動テスト実施を規定し、作動テスト時又は術中に当該不具合が発生した製品の
使用を禁止していますので、不具合品が継続して使用されることはないと考えます。また、万が一不具合品の使
用を継続した場合でも、当該不具合が重篤な健康被害の原因となる可能性はないと考えます。
　なお、現在までに国内外において当該不具合による健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年 1月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8.  眼科用超音波手術器の交換部品及び付属品として使用し、眼科手術における灌流吸引、バイポーラ凝固、超音
波乳化吸引及び硝子体切除などを行う。

  8. その他

    9.  当該製品の当該ロットの出荷先は全て把握しておりますので、その出荷先に自主回収を行う旨を通知し、速や
かに回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 連絡先　： ボシュロム・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区南大井6-26-2
担当者　： 医療機器開発薬事課　小野　聖治
電話番号： 03-5763-3454
FAX番号 ： 03-5763-3921