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    平成21年1月19日作成

    医療機器回収（改修）の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　一般的名称	：線形加速器システム
　　販売名　		：Ｈｉ‐ＡＲＴシステム

  2. 対象製造番号、数量及び出荷時期

    3. ２．対象製造番号、数量及び出荷時期
　　対象製造番号:
　　210036		210049		210063		210075		210076
　　210085		210093		210107		210113		210164
　　210183		210199		210272
　　出荷数量：13台
　　出荷時期：平成20年1月22日　〜　平成20年6月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称	：株式会社　日立メディコ
　　製造販売業者の住所	：東京都千代田区外神田四丁目１４番１号
　　主たる機能を有する	：千葉県柏市新十余二2番地1
　　事業所所在地
　　薬事の業態		：第一種医療機器製造販売業者
　　製造販売業許可番号	：12B1X00004
　　製造所の名称		：Tomo Therapy Incorporated
　　製造所の住所		：1209 Deming way Madison,  WI  53717
　　薬事の業態		：医療機器外国製造業者
　　製造業許可番号		：BG30401223

  4. 回収（改修）理由

    5. 　当該機器の製造業者である米国Tomo Therapy社の開発部門において行わ
れた動作確認試験の際、絞りとして使用されているJawと呼ばれる金属製の
遮蔽物の固定位置が指定した位置とは違う位置に停止している事象が確認
されました。調査の結果、Jawの停止位置を制御するプログラムに問題があ
ることが判明したため、米国Tomo Therapy社は、FDAに対し回収（改修）
を決定した旨の報告を行ないました。
　なお、本件による健康被害発生の報告は受けておりません。
　

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本機器は医師等の有資格者が取り扱うものであり、実際の機器の使用にあ
たっては患者に対しＸ線が照射される前に照射範囲・形状等について、精査
の上で照射行為が行われるため、今回の問題により重篤な健康被害が発生す
る可能性はまず考えられません。

  6. 回収（改修）開始年月日

    7. 平成20年12月25日

  7. 効果・効能又は用途等

    8. 　本機器は、本システムは腫瘍等の治療のために、強度変調放射線治療の計
画と照射する統合システムです。

  8. その他

    9. 　　　対象医療機関の名称と所在地は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者名	：薬事情報管理部	平出博一	池谷和之
　　連絡先	：株式会社　		日立メディコ　柏事業場
             千葉県柏市新十余二2番地1
                 電話	04-7131-4167
                 FAX	04-7131-4774