平成21年1月16日作成

一般的名称： 全身用Ｘ線ＣＴ診断装置
販売名　　： ゾマトム　デフィニション

製造番号　：
60017,60029,60049,60080,60139,60144,60162,60186,60216,60218
60231,60232,60242,60251,60284,60297,60314,60316,60325,60326
60346,60356,60361,60365,60366,60396,60412,60445,60450,

対象装置数：29台

出荷時期　：平成18年6月から平成21年1月

名称　　　： シーメンス旭メディテック株式会社
所在地　　： 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　シーメンス社　ヘルスケアセクター

海外の医療機関において、仰臥位以外の体位で撮影したデータおよび、ミラーリング機能を使用して再構成を
行ったデータを使用して画像処理を行い、他のアプリケーションプログラムで画像を表示させた際、表示された
回転角度の値や方向キューブが示す方向が実際の撮影体位/方向と一致していないことが判明し、輸入先製造元に
報告されました。
製造元による調査の結果、装置のソフトウェアに問題があることが判明しました。
製造元では問題の修正のためソフトウェアのアップデートを行うこととしました。
当社では、ソフトウェアのアップデートを改修として実施します。

誤った方向ラベルを元に画像の読影を行うと、誤った判断を下す可能性があります。
しかしながら読影者は他の検査結果など各種の情報を参考に読影し診断を行いますので、誤った判断を下す可能
性は低く重篤な健康被害が発生することはないと考えます。
尚、当事象に起因する健康被害発生の報告は国内外ともありません。

平成21年1月16日　情報提供の開始

患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供します。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： マーケティング本部　ＣＴ事業本部　渡邊　隆史
　　　　　 クオリティマネジメントグループ　　尾崎　哲也
連絡先　： シーメンス旭メディテック株式会社
　　　　　 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
電話番号： 03-5423-8470
FAX番号 ： 03-5423-8428