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    平成21年 1月15日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 全人工股関節
販売名　　： Ｐ．Ｆ．Ｃ．股関節システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：856746
対象製造番号：2732553
対象数量　　：3個
出荷時期　　：平成20年12月25日 〜 平成20年12月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者：DePuy International Ltd.（英国）

  4. 回収理由

    5. 本邦において、本品（28mm内径用）とヘッドを組み合わせることが出来なかったとの苦情を受けました。製造元
にて調査した結果、本品を構成する部品（リテイニングリング）が表示と異なる小さな内径用（22mm用）であっ
たことが判明しました。表示と異なる小さな内径用の部品が使用された当該対象ロット製品につき、患者様への
安全性を重視し、回収を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 添付文書に従い当該品とヘッドを組み合わせた際、部品の内径が小さいためヘッドと組み合わせることができず
術者は本品の異常を容易に認識できます。また、当該手術手技では、通常患者様の解剖学的な形状・寸法に合わ
せて、あらかじめ異なるサイズ（1mm間隔）の製品を複数準備し手術を行うため、当該品をヘッドと組み合わせ
ることができない場合であっても、直ちに近似のサイズの製品に替えて手術を続けることが可能です。したが
い、術時間のわずかな延長は考えられますが、重篤な健康被害の発生には至らないものと判断しております。
なお、本邦において２件の苦情を受けていますが、重篤な健康被害の発生には至っておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年1月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は人工関節置換術に用います。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、弊社より速やかに使用中止をご案内するとともに、弊社営業部員又は代理店担当
者が直接病院へ訪問し、回収作業を行っております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 広報部　伊東、林
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869