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    平成21年1月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：結石摘出用バルーンカテーテル
販売名：ストーントーム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：12013569（カタログ番号　3511）, 12002381（カタログ番号　3513）
数量：9本
出荷時期：平成20年10月2日〜平成20年11月12日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
所在地：東京都新宿区西新宿１‐１４‐１１日廣ビル
薬事の業態：第一種医療機器製造販売業
許可番号：13B1X00043
製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック社、米国

  4. 回収理由

    5. 海外製造元で滅菌包装袋の金属被覆加工部が変色している事象が発生しました。海外製造元で調査を行った結
果、特定の製品ロットにおいて当該事象が発生する可能性があることが認められました。
このため、患者様への安全性を重視し、当該対象ロット製品を自主的に回収することとしました。なお、無菌性
への影響はございません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 滅菌包装袋の金属被覆は、ストーントームのバルーンの紫外線曝露防止のために施されております。金属被覆が
変色した場合にはバルーンが経時的に紫外線により劣化する可能性がございますが、通常、金属被覆の変色は準
備時に目視で確認することが可能であります。また、添付文書には【貯蔵・保管方法及び使用期間等】として、
「高温、多湿、直射日光を避けて保管し、有機溶剤、電離放射線、又は紫外線に曝さないこと」と記載しており
ます。以上のことから、重篤な健康被害には至らないものと考えております。なお、これまで海外及び本邦にお
いて本事象に関連して健康被害が発生したとの報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年1月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、診断及び治療における内視鏡的逆行性胆道膵菅造影（ERCP）、及びファーター乳頭及びオッディ括約筋
の内視鏡的括約筋切開に使用されるバルーンカテーテルである。胆管内の結石除去、及び造影に用いられる。

  8. その他

    9. 当該品を納入した医療機関は特定されていますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 担当者：信頼性保証本部　安全管理部　松岡　江美、林　克彦
連絡先：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　　　　　東京都新宿区西新宿１‐１４‐１１日廣ビル
電話：03-3343-9368
FAX：03-5322-3714