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平成21年1月5日作成 平成21年1月15日訂正（＊） 平成21年4月8日訂正（＊＊） 平成21年4月8日再訂正（＊＊＊）
一般名及び販売名
一般的名称：短期的使用胃瘻用ボタン 販売名 ：バード ウィザード
対象ロット，数量及び出荷時期
型番：00200W
対象ロット：
HUSC0041, HUSD0326, HUSD1983, HUSE1554, HUSF1907, HUSG1086, HUSH1621
出荷数量（小計）：198個（＊＊）
型番：00201W
対象ロット：
HUSA0398, HUSC0043, HUSD0327, HUSD1985, HUSF1909
出荷数量（小計）：527個（＊＊＊）
型番：00202W
対象ロット：
HUSA0399, HUSC0045, HUSC2106, HUSD1988, HUSE1556, HUSF1910, HUSG0498, HUSG1089
出荷数量（小計）：994個（＊＊）
型番：00203W
対象ロット：
HUSB0169, HUSC0046, HUSD0328, HUSD1989, HUSG1091
出荷数量（小計）：49個（＊＊）
型番：00204W
対象ロット：
HUSA0401, HUSC0047, HUSD0329, HUSD1991, HUSF1912, HUSG1096, HUSH1634
出荷数量（小計）：593個（＊＊）
型番：00205W
対象ロット：
HUSB1653, HUSB1654（＊）, HUSC0049, HUSD0330, HUSD0331, HUSD1614, HUSD1993, HUSE1559, HUSF1282,
HUSF1913, HUSG1099, HUSG1100, HUSH1624
出荷数量（小計）：4400個（＊＊）
型番：00206W
対象ロット：
HUSB1655（＊）, HUSB1656, HUSC0050, HUSC0051, HUSC0052, HUSD0332, HUSD0333, HUSD1191, HUSD1615,
HUSD1994, HUSE1561, HUSE1562, HUSF1283, HUSG1102, HUSG1103, HUSH0472, HUSH1626
出荷数量（小計）：7180個（＊＊）
型番：00207W
対象ロット：
HUSA0411, HUSC0040, HUSD0334, HUSD1910, HUSE1563, HUSF1284, HUSF1915, HUSG1105, HUSH1604
出荷数量（小計）：1932個（＊＊）
型番：00216W
対象ロット：
HUSB0170, HUSC0072, HUSC2107, HUSD2001, HUSG1109, HUSH1605
出荷数量（小計）：122個（＊＊）
型番：00217W
対象ロット：
HUSA0438（＊）, HUSC0073, HUSD0340, HUSD1911, HUSE1565, HUSF1285, HUSG1110, HUSH1635
出荷数量（小計）：1367個（＊＊）
型番：00218W
対象ロット：
HUSB1657, HUSB1658, HUSC0106, HUSD0341, HUSD1912, HUSD2183, HUSE1567, HUSF1286, HUSG1112
出荷数量（小計）：1959個（＊＊）
型番：00219W
対象ロット：
HUSB0172, HUSC0114, HUSD0342, HUSD2005, HUSE1568, HUSF1921, HUSG1113, HUSH1606
出荷数量（小計）：645個（＊＊＊）
型番：00221W
対象ロット：
HUSG0671
出荷数量（小計）：5個
型番：00222W
対象ロット：
HUSA0455, HUSC0128, HUSD0346, HUSD2009, HUSE1570, HUSF1924, HUSG1116
出荷数量（小計）：121個（＊＊＊）
型番：00223W
対象ロット：
HUSB0174, HUSC0130, HUSC2109, HUSD2011, HUSE0954, HUSF1927, HUSG1118, HUSH1628
出荷数量（小計）：750個（＊＊）
型番：00224W
対象ロット：
HUSA0458, HUSC0131, HUSC1295, HUSD0349, HUSD2014, HUSE0894, HUSE1574, HUSF1925, HUSG1120, HUSH1629
出荷数量（小計）：1200個（＊＊）
型番：00225W
対象ロット：
HUSB0188, HUSC0132, HUSD0350, HUSD2015, HUSE1575, HUSF1929, HUSG1121, HUSH1637
出荷数量（小計）：304個（＊＊）
出荷数量（総計）：22346個（＊＊＊）
出荷時期：平成20年4月1日〜平成20年12月24日
製造販売業者等の名称
製造販売業者の氏名：株式会社メディコン 製造販売業者の住所：大阪市中央区平野町2-5-8 薬事の業態 ：第一種医療機器製造販売業 業許可番号 ：27B1X00052 製造所の名称 ：株式会社メディコン 大阪物流センター 製造所の所在地 ：大阪府大東市新田北町1-10 薬事の業態 ：包装・表示・保管等製造業 業許可番号 ：27BZ290026 製造元 ：C.R.バード社（米国）
回収理由
本製品は胃ろう交換用カテーテルであり、一部製品において、付属のフィーディングチューブ（栄養剤や薬剤を 注入するためのチューブ）との接続時に、装着が困難である事象がありました。これは、胃ろう交換用カテーテ ルの逆流防止弁プラグの内径が小さく規格外であった事により発生するものです。 調査の結果、原因は逆流防止弁プラグを製造する為の鋳型が、規格よりも小さかった事が判明し、自主回収する ことを決定しました。 なお、海外及び国内におきましても当該事象に関わる重篤な健康被害報告を受けておりません。
危惧される具体的な健康被害
当該事象による健康被害として、胃内容物漏出によるろう孔周囲の皮膚炎が考えられます。これは、強引に フィーディングチューブを着脱した際に、逆流防止弁プラグを破損する可能性があるためです。ただし、重篤な 健康被害に発展する恐れはないと判断いたしております。
回収開始日
平成21年1月5日
効能・効果又は用途等
本品は、栄養液や医薬品の経管的補給および胃内減圧にしようされるバルーン型胃ろう用カテーテルとそれに 接続するチューブのセットです。
その他
弊社にて出荷先を全て把握しておりますので、出荷先の代理店及び納入先医療機関に対 し、回収させていただく旨を文書で通知し、当該ロットの回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ：品質保証部 米谷 一人 連絡先 ：株式会社メディコン 電話番号：06-6203-6560 FAX番号：06-6203-6816