平成20年12月26日作成

一般的名称　　：汎用超音波画像診断装置
販売名　　：
(1) ECHOPALシリーズのうちEUB-405B
電子走査形超音波診断装置　ECHOPALシリーズのうちEUB-405B
(2) EUB-500
電子走査形超音波診断装置　EUB-500

対象製造番号：
　(1) ECHOPALシリーズのうちEUB-405B
　　　　KE11996702　　KE11996703　　KE11996704　　KE11996705　　KE12114701
　　　　KE12114702　　KE12114703　　KE12114704　　KE12114705　　KE12307701
　　　　KE12307702　　KE12307703　　KE12307704　　KE12307705　　KE12416801
　　　　KE12416802　　KE12416802　　KE12416803　　KE12416804　　KE12416805
KE13416803
出荷数量　　：21台
出荷時期　　：平成20年2月6日　　　〜　　平成20年10月16日
(2)EUB-500
　　　　KE11995701　　KE11995702　　KE11995703　　KE11995704　　KE11995705
　　　　KE12652801　　KE12652802　　KE12652803　　KE12652804　　KE12942801
　　　　KE12942802　　KE12942803　　KE12942804　　KE13415801　　KE13415802
　　　　KE13415803　　KE13415805　　KE13625801　　KE13625802　　KE13625803
　　　　KE13625804　　KE13625805　　KE13824801　　KE13824802
出荷数量　　：24台
出荷時期　　：平成20年2月6日　　　〜　　平成20年11月10日

製造販売業者の名称　　：株式会社　日立メディコ
製造販売業者の住所　　：東京都千代田区外神田四丁目１４番１号
主たる機能を有する　　：千葉県柏市新十余二２番地１
事業所所在地
薬事の業態　　　　：第一種医療機器製造販売業者
製造販売業許可番号　　：12B1X00004
　　製造所の名称　　　　　：株式会社　日立メディコ　柏事業場
　　製造所の住所　　　　　：千葉県柏市新十余二2番地1
　　薬事の業態　　　　　　：医療機器製造業
　　製造業許可番号　　　　：12BZ000058

　国内の納入先において製品の動作確認のために、穿刺を行うための画像を表示させた後、「穿刺ガイドライ
ン」を表示させ、その後超音波の照射方向を移動させた際、照射方向の移動にあわせて視野内を移動するはず
の「穿刺ガイドライン」が視野内で最初に表示された位置から移動しない現象が確認されました。なお、この現
象に気付いた際、「穿刺ガイドライン」の再表示を行えば「穿刺ガイドライン」は正規の位置に表示される事が
確認されました。
　調査の結果、穿刺ガイドラインを表示するためのソフトウェアの一部に問題があることが判明したため、問題
の発生しないプログラムに変更する回収（改修）を実施することと致しました。

　本機器により穿刺を行う場合、画面内に表示された穿刺ガイドライン上を進む穿刺針の超音波画像を見ながら
穿刺を行うことが一般的であるため、本現象が発生して画面内に表示される穿刺針の先端部の位置が穿刺ガイド
ラインの位置と一致しなかった場合には、医師等は容易に異常に気付くことができます。このため、本件により
重篤な健康被害が発生する可能性はまず考えられません。
なお、本件による健康被害発生の報告は受けておりません。

　　平成20年12月25日（情報提供の開始）

本装置は、超音波を人体に照射し、体内からの反射超音波を利用して、検査、診断に利用する装置です。

　対象医療機関の名称と所在地は全て把握しておりますので、納入致しました医療機関に情報提供のうえ、当該
製品の回収を行います。

　　担当者名　　　：品質保証本部　　薬事情報管理部　　平出博一　　池谷和之
連絡先　　　　：株式会社　　日立メディコ　　　柏事業場
　　　　　　　　千葉県柏市新十余二2番地1
　　　　　　　電話　　04-7131-4167
　　　　　　　　　　FAX　　04-7131-4774