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平成20年12月26日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 物質併用処置用能動器具 (1)販売名 ： ラパロスコープ用ＡＢＣハンドピース (2)販売名 ： ＡＢＣハンドピース
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)ラパロスコープ用ＡＢＣハンドピース 対象カタログ番号：160655.160656. 対象ＬＯＴ：0306021〜0806021 カタログ番号:160655 ＬＯＴ:出荷数量 0308271:20 0310071:20 0311121:31 0312031:10 0401271:10 0402171:10 0403181:24 0405141:10 0407071:19 0408231:14 0409161:10 0410151:10 0411081:16 0501051:10 0502251:10 0503161:13 0504191:21 0505231:15 0506071:12 0507201:41 0603281:10 0604201:29 0606301:22 0609221:20 0611031:20 0612111:22 0612201:40 0701151:10 0703291:12 0704191:41 0705211:22 0705221:44 0706061:10 0707041:30 0708101:10 0708151:11 0711021:29 0802061:73 0802251:70 0803261:10 0804241:10 集計:871 カタログ番号:160656 ＬＯＴ:出荷数量 0306121:60 0307251:94 0308151:63 0308221:49 0309191:76 0310161:20 0311071:58 0311271:61 0312291:71 0402021:58 0403111:69 0404161:30 0404221:30 0405201:69 0406031:80 0407191:30 0409011:81 0409281:58 0410261:62 0411091:20 0501201:10 0503181:67 0504271:66 0505111:108 0505131:138 0506171:79 0507281:58 0508081:59 0509131:62 0510271:70 0511091:19 0601251:91 0603141:148 0604131:59 0605221:19 0609271:140 0610131:230 0612191:140 0703151:85 0704231:345 0706061:42 0707041:62 0708101:49 0709041:59 0709051:52 0710041:30 0710221:74 0712051:49 0712101:32 0712131:57 0801041:10 0801081:57 0801091:29 0801251:57 0803031:88 0803261:113 0805061:4 集計:3996 (2)ＡＢＣハンドピース 対象カタログ番号：134003.134006.134009. 対象ＬＯＴ：0306021〜0806021 カタログ番号:134003 ＬＯＴ:出荷数量 0306051:75 0307091:182 0308051:70 0310011:239 0311141:83 0311281:198 0401081:70 0402101:88 0403161:140 0404131:30 0407141:110 0408041:173 0409031:95 0410071:331 0411021:90 0412081:122 0501211:50 0502111:47 0503071:91 0504211:40 0505181:30 0508221:248 0509221:148 0510061:160 0511151:120 0512201:260 0601121:122 0602031:160 0604051:130 0604241:10 0604271:99 0605181:207 0606141:41 0607191:130 0609051:96 0609181:152 0610091:179 0610231:140 0611011:153 0701101:142 0703201:30 0703211:228 0705031:140 0705181:108 0706061:129 0706251:132 0706301:72 0708131:128 0709041:130 0710301:199 0710311:120 0712061:127 0712131:119 0801041:128 0802071:390 0803031:228 0804041:131 集計:7590 カタログ番号:134006 ＬＯＴ:出荷数量 0306101:40 0306301:19 0307231:10 0308121:30 0309011:40 0311031:30 0312021:10 0405131:10 0406021:86 0407151:10 0409091:19 0410081:40 0411041:48 0412151:20 0501131:50 0502151:30 0503311:40 0505031:49 0506101:60 0507261:10 0508151:10 0509211:32 0511111:31 0512081:91 0601131:72 0602231:100 0604071:10 0606271:52 0607101:49 0609151:40 0610201:30 0610271:30 0611091:49 0701291:30 0703211:30 0703221:41 0704261:31 0706061:30 0707041:20 0708131:30 0708221:10 0709041:28 0709241:63 0801031:20 0801081:40 0802071:40 0803031:10 0805061:41 0806021:6 集計:1717 カタログ番号:134009 ＬＯＴ:出荷数量 0306041:10 0310201:10 0409301:20 0602171:61 0606201:10 0608221:10 0610171:10 0707171:23 0709041:35 集計:189 出荷数量（総計）：14363 出荷時期：2003年9月22日〜2008年12月22日
製造販売業者等名称
製造販売業者 ：【名 称】小林製薬株式会社 小林メディカルカンパニー 【所 在 地】大阪府大阪市中央区淡路町4-4-13 南星ビル 【業 態】第一種医療機器製造販売業 【許可番号】27B1X00008 製造元 ：【名 称】CONMED Corporation. 【所 在 地】525 French Road Utica, NY 13502 USA. 【区 分】一般医療機器 【認定番号】BG99999999（みなし）
回収理由
本品は、ハンドピース先端部の筒形状内に針状の電極を有し、専用の電気手術器に接続することによって、 アルゴンガス流中に高周波電流を放電させ、組織を凝固する製品です。 製造元であるコンメド社より、ハンドピース先端部の針状の電極が突出している可能性のある製品(2003年6 月2日〜2008年6月2日の期間に製造)について自主的に回収する旨の連絡を受けました。 国内外の医療機関にて上記不具合が2004年頃から数件報告されており、コンメド社での調査の結果、原因は ハンドピース先端の針状の電極を固定する位置がずれたことにより、一部の製品について針状の電極が突出 したことが判明しました。通常の製品では、放電を最適にするために、針状の電極先端の高さと、ハンド ピース先端部の高さが一致する位置で固定されています。 なお、製造元では、原因となりました工程に対して、すでに改善措置を実施しており、その後の製品では同 様の事象は発生しないものと考えられます。改善処置は2008年6月に実施されておりますが、コンメド社に おける回収の決定が2008年12月になった理由につきましては現在確認中です。
危惧される具体的な健康被害
当該事象による患者への健康被害として、、万が一、突出した針状の電極が、術者及び患者の組織に直接触 れた場合には、軽度の損傷を引き起こす恐れがあります。ただし、当該製品は、ハンドピース先端と目標部 位は接触していない事を確認してからスイッチ動作を行う製品であるため、ハンドピース先端が目標部位等 に接触する可能性は低く、また、使用する際には、必ず開腹手術、内視鏡手術での直視下で施術されるため、 ハンドピース先端の状態を常に確認することは可能であり、健康被害に発展する恐れは極めて低いと判断い たしております。
回収開始年月日
平成20年12月26日
効能・効果又は用途等
本品は、アルゴンガス流中に高周波電流を放電させ、組織の酸化を防ぎながら凝固する機能（アルゴンビー ムコアギュレーター）を有する電気メス専用のハンドピースであり、先端部から高周波電流とアルゴンガス を同時に発します。なお、(1)ラパロスコープ用ＡＢＣハンドピース（対象カタログ番号：160655.160656.） に関しては、主として腹腔鏡を用いた手術において、トラカールから挿入して使用します。
その他
出荷先は全て特定されており、弊社社員が直接代理店及び医療機関を訪問し、回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 薬事・品質保証部 品質保証課 岡嶋 浩二 /荒川 博子 連絡先 ： 小林製薬株式会社 小林メディカル 大阪府大阪市中央区淡路町4‐4‐13 南星ビル 電話番号： 06-6222-6606 FAX番号 ： 06-6222-7228