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    平成20年12月24日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 関節手術用器械
販売名　　： VANGUARDエリート

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号、ロット番号、数量：
32-485150　　132202　　８
32-485151　　132302　　７
32-485152　　132402　　６
32-485153　　132502　　６
32-485153　　132503　　１
32-485154　　132602　　７
32-485155　　132702　　８
32-485156　　132802　　７
32-485157　　132902　　３

出荷時期：
平成20年3月10日〜平成20年12月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： バイオメット・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝１‐５‐９　住友不動産芝ビル2号館
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00232

  4. 回収理由

    5. 本品に使用されているソーガイドを脱転防止するピンが手術中に緩み、体内に落下する可能性があることから、
日本国内にある対象製品に関して自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 手術中に緩んだピンが体内に遺留してしまう恐れがあることやソーガイドが本体から外れ軟部組織を傷つける
可能性がありますが、術中に医師が適切な処置を講じることが可能であり、重篤な健康被害が発生することは
ありません。
また、体内に落下した際にはＸ線で発見が可能です。尚、これまでに本製品による健康被害の報告はありませ
ん。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年12月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は整形外科において人工膝関節置換術に用いる手術器械です。骨切除の際のガイドで、本品を骨面に設置
し、スロットを通してボーンソーでカッティングを行ないます。インプラントを設置するために正確な骨切除が
必要であるため使用します。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て特定されておりますので、速やかに出荷先の医療機関および代理店に対して通
知の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　田村裕一
連絡先　： 東京都港区芝１‐５‐９　住友不動産芝ビル２号館
電話番号： ０３‐５７３０‐１３０２
FAX番号 ： ０３‐５７３０‐１３１４