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    平成20年12月25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用高周波処置用内視鏡能動器具
販売名： BSC電気手術器用カテーテル
製品名： ゴールドプローブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番：　6007, 6010

対象ロット：品番：6007
9320321, 9324018, 9425527, 9539767, 9623071, 9689670, 9734006, 9750734, 9760158, 9827743, 11021760, 
11087476, 11095657, 11117289, 11125670, 11153938, 11157330, 11175379

　　　　　　品番：6010
　　　　　　9327239, 9372244

数量：　118本
出荷時期：平成19年3月7日〜平成19年12月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
所在地：東京都新宿区西新宿１‐１４‐１１日廣ビル
薬事の業態：第一種医療機器製造販売業
許可番号：13B1X00043
製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック社、米国

  4. 回収理由

    5. 海外製造元で滅菌包装の検証を目的とした試験を行った結果、BSC電気手術器用カテーテル（製品名：ゴールドプ
ローブ）の滅菌包装用トレイの表面に亀裂を生じる可能性があることが認められました。
このため、患者様への安全性を重視し、当該対象ロット製品を自主的に回収することとしました。
なお本回収は、滅菌包装の問題に起因するものであり、BSC電気手術器用カテーテル（製品名：ゴールドプロー
ブ）の機能性に問題はございません。

  5. 危惧される健康被害

    6. 通常、トレイの破損は準備時に目視で確認することが可能です。しかしながら、万一外観検査にて見つけられず
に滅菌状態が不完全であった場合、無菌性を損ない患者様に健康被害を発生させる可能性を完全には否定するこ
とは出来ません。しかしながら、消化管の内視鏡的診断並びに治療は無菌状態で行われるものではなく、消化管
の内視鏡的診断並びに治療時には、予防的抗生剤の投与を行うことが基本とされていることから、重篤な健康被
害には至らないものと考えております。なお、これまで海外及び本邦において本事象に関連する不具合の報告は
受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年12月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 内視鏡的に止血及び薬剤注入等を行う。

  8. その他

    9. 当該品を納入した医療機関は特定されていますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 連絡先：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　　　　　東京都新宿区西新宿１‐１４‐１１日廣ビル
担当者：信頼性保証本部　安全管理部　林　克彦、真野　邦彦
電話：03-3343-9368
FAX：03-5322-3714