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    平成20年12月19日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 換気用補強型気管チューブ
販売名　　： らせん入り気管内チューブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 08DE15/7.0mm（ロット番号/内径サイズ）
製品番号：104202-70S
466個（平成20年9月5日〜平成20年9月22日出荷）

08DE16/8.0mm（ロット番号/内径サイズ）
製品番号：104202-80S
2295個（平成20年6月25日〜平成20年9月22日出荷）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東レ・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区東神田2-5-12　龍角散ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00015

  4. 回収理由

    5. 　弊社が製造販売しております「らせん入り気管内チューブ」をご使用の医療機関から、手術後の体位変換時に
チューブから15mmコネクターが外れたとのご報告を頂きました。このため、外国製造業者と共に当該事象につい
て調査を実施した結果、該当箇所の引っ張り強度試験で弊社規定の品目仕様を下回るもの（ロット番号/内径サ
イズ；08DE15/7.0mm，08DE16/8.0mm）が発見されました。その他の製品については、弊社規定の品目仕様を下回
る製品は発見されておりません。
　上記2ロット番号/内径サイズにおいて、弊社規定の品目仕様を下回る製品が市場に流通している可能性を否定
できないため自主回収することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　人工呼吸器を使用中に万一本事象が発生した場合、自発呼吸ができない患者様においては呼吸困難に陥る可能
性がありますが、医療従事者が呼吸回路等の接続状態を目視にて確認されていること、血中酸素飽和度・喚気圧
などのモニタリングにより一定時間以上回路が離断した場合は人工呼吸器のアラーム機能が作動することから、
医療従事者による適切な処置を講ずることが可能であり、重篤な被害に至る事はありません。
　なお、これまでに健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年12月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、気管内麻酔を行う際に、気管内へ挿入し麻酔ガスを気管へ送気する気管内チューブである。
本品は滅菌済みであるので、そのまま直ちに使用できる。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定できておりますので、弊社から納入代理店並びに各施設に対し、お知らせ文書を配布し、自主
回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事部品質保証室　　森　直生
連絡先　： 東レ・メディカル株式会社
　　　　　 〒279-8555　千葉県浦安市美浜1丁目8番1号 東レビル
電話番号： 047-700-7542
FAX番号 ： 047-700-7553
e-mail：Tadao_Mori@tmc.toray.co.jp