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平成20年12月24日作成
一般名及び販売名
一般的名称： (1-3)据置型デジタル式汎用X線透視診断装置
販売名 ： (1)インテグリス H5000
(2)インテグリス バスキュラーシリーズ
(3)インテグリス CV
一般的名称： (4)据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名 ： (4)インテグリス アルーラ フラットディテクター
対象ロット、数量及び出荷時期
(1-3)据置型デジタル式汎用X線透視診断装置 (1)インテグリス H5000 対象製造番号：013，025，026，034，039，040，050，061，078，091， 097，100，103，109，110，111 対象数量：16台 出荷時期：平成15年11月から平成17年10月 (2)インテグリス バスキュラーシリーズ 対象製造番号：032，040，041，046，068，073，076，080，085，086， 122，138，150，153，159，160，168，169，173，181， 185，186，191，197，198，243，250，282，301，316， 332，333，336，346，349，355，361，366，448 対象数量：39台 出荷時期：平成15年11月から平成19年5月 (3)インテグリス CV 対象製造番号：083 対象数量：1台 出荷時期：平成16年7月 (4)据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 (4)インテグリス アルーラ フラットディテクター 対象製造番号：7220010018，7220010025，7220010076，7220010080，7220010096， 7220010106，7220010116，7220010126，7220010130，7220010131， 7220010250，7220010251，7220010261，7220010264，7220010293， 7220010295，7220010305，7220010311，7220010333，7220010338， 7220010340，7220010352，7220020029，7220020030，7220020040， 7220020068，7220020071，7220020073，7220020082，7220020092， 7220020097，7220020119，7220030002，7220030025，7220030027， 7220030028，7220030036，7220030047，7220030054，7220030067， 7220030068，7220030069，7220030085，7220030086，7220030088， 7220030125，7220030136，7220030148，7220030161，7220030174， 7220030209，7220030215，7220030217，7220030231，7220030233， 7220030235，7220030238，7220030241，7220030248，7220030252， 7220030269，7220030334，7220030378，7220030383，7220030405， 7220030408，7220030442，7220030444，7220030448，7220030457， 7220030477，7220030498，7220030506，7220030508，7220030509， 7220030537，7220030547，7220030578，7220030626，7220030637， 7220030655，7220030660，7220030661，7220030667，7220030668， 7220030721，7220030765，7220030768，7220030853，7220030870， 7220050011，7220050012，7220050016，7220050024，7220050025， 7220050042，7220050043，7220050044，7220050057，7220050060， 7220050062，7220050064，7220050065，7220050068，7220050072， 7220050073，7220050074，7220050076，7220050082，7220050083， 7220050084，7220050086，7220050088，7220050091，7220050097， 7220050105，7220050111，7220050123，7220050125，7220050133， 7220050135，7220050138，7220050168，7220050174，7220050176， 7220050177，7220050183，7220050203，7220050211，7220050218， 7220050232，7220050254，7220050257，7220050259，7220050260， 7220050262，7220060002，7220060010，7220060011，7220060026， 7220060058，7220060059，7220060067，7220060076，7220060085， 7220060087，7220060091，7220060098，7220060123，7220060126， 7220060131，7220060132，7220060146，7220060152，7220060177， 7220060201，7220060238，7220060242，7220060257，7220060280， 7220060290，7220060291，7220060324，7220060329，7220060331， 7220060336，7220060342，7220060353，7220060362，7220060368， 7220060370，7220060383，7220060385，7220060394，7220060407， 7220060409，7220060420，7220060441，7220060449，7220060457， 7220060461，7220060558，7220060581，7220060624，7220060630， 7220060635，7220060640，7220060652，7220060729，7220060769， 7220060799，7220060870，7220060871，7220060874，7220060875， 7220060876，7220060880，7220060890，7220060936，7220060974， 7220061000，7220061001，7220061037，7220061083，7220061131， 7220061134，7220061136，7220061151，7220061155，7220061156， 7220061157，7220061180，7220061234，7220061329，7220061330， 7220061333，7220061342，7220061345，7220061442，7220061482， 7220061545，7220080009，7220080010，7220080020，7220080051， 7220080055，7220080063，7220080075，7220080098，7220080101， 7220080114，7220080139，7220080167，7220080184，7220080222， 7220080229，7220080233，7220080348，7220210015 対象数量：239台 出荷時期：平成15年11月から平成20年8月
製造販売業者等名称
名称 ： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン 所在地 ： 東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル 許可の種類： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00221 輸入先製造業者名：フィリップスメディカルシステムズネーデルランド B.V. （オランダ王国）
改修理由
海外製造元において、高電圧発生装置および装置本体に関する以下2種類の不具合が確認されました。 1.高電圧発生装置で使用している特定のソフトウエアバージョンの不具合により、稀に透視・撮影が出来なくな る可能性があることがわかりました。 2.X線管のグリッドスイッチ機構(無駄な高圧波形波尾のカットによる被ばくの低減機構）が故障した際に、当該 装置本体で使用している特定のソフトウエアバージョンの不具合により、稀に、その故障状態を装置本体が認識 しない場合があることがわかりました。 この2種類の不具合は、当該装置で使用している特定のソフトウエアバージョンに起因するものと判明いたしまし たので、該当装置に対して対策ソフトウエアのインストール作業を自主改修として実施することといたしまし た。
危惧される具体的な健康被害
（1）4.1の事象が発生した場合、システムを再起動いただければ、復旧し透視・撮影が可能となりますが、再起 動が終了するまでの数分間は透視・撮影ができないため、手技の中断が考えられます。しかしながら本装置使用 中は、医師、看護師及び技師が常に患者を監視しておりますので、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考 えられます。なお、現在まで本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。 （2）4.2の事象が発生した場合、グリッドスイッチ機構が正常に機能している場合よりも、若干のX線照射線量の 増加がありますが、基準値内であるため重篤な健康被害の可能性はありません。なお、現在まで本事象による健 康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成20年12月24日
効能・効果又は用途等
(1-3)据置型デジタル式汎用X線透視診断装置 (1)インテグリス H5000 本装置は、循環器の血管の透視撮影に使用されるデジタル式X線診断装置である。 (2)インテグリス バスキュラーシリーズ 本装置は、全身の血管の透視撮影に使用されるデジタル式X線診断装置である。 (3)インテグリス CV 本装置は、天井走行式診断用X線装置である。 (4)据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 (4)インテグリス アルーラ フラットディテクター 循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したＸ線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供す ること。
その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 熊谷 英治、熊谷 昌彦 連絡先 ： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン 薬事開発・品質保証本部 電話番号： 0120-556-494 FAX番号 ： 03-3740-5206