平成20年12月19日作成

一般的名称： （１）移動型デジタル式汎用Ｘ線透視診断装置　（２）移動型デジタル式汎用一体型Ｘ線透視診断
装置
販売名　　： (1)シリーズ９８００
　　　　　　 (2)ジーイー・オーイーシー・フレクシビュー８８００

製造番号　：
（１）シリーズ９８００
XV0003、XV0004、XV0005、XV0006、XV0007、XV0008、XV0010、XV0011、XV0012、XV0013、XV0014、
XV0018、XV0020、XV0021、XV0022、XV0023、XV0024、XV0025、XV0026、XV0027、XV0028、XV0029、
XV0030、XV0031、XV0032、XV0033、XV0034、XV0035、XV0036、XV0037、XV0038、XV0039、XV0043、
XV0044、XV0045、XV0048、XV0050、XVX005、XVX047、XW0003、XW0004、XW0006、XW0007、XW0008、
XW0009、XW0010、XW0011、XW0012、XW0014、XW0015、XW0016、XW0017、XW0018、XW0020、XW0021、
XW0022、XW0023、XW0024、XW0025、XW0026、XW0027、XW0028、XW0029、XW0030、XW0031、XW0033、
XW0034、XW0035、XW0037、XW0038、XW0039、XW0041、XW0042、XW0044、XW0045、XW0046、XW0047、
XW0048、XW0049、XW0050、XW0051、XW0052、XW0054、XW0056、XW0057、XW0058、XW0059、XW0060、
XW0061、XW0062、XW0065、XW0066、XW0067、XW0069、XW0070、XW0071、XW0072、XW0073、XW0076、
XW0077、XW0081、XW0083、XW0084、XW0085、XW0087、XW0089、XW0090、XW0092、XW0093、XW0094、
XW0095、XW0097、XW0100、XW0153、XW0155、XW0158、XW0159、XW0160、XW0161、XW0162、XW0163、
XW0165、XW0169、XW0171、XW0172、XW0177、XW0180、XW0181、XW0200、XWX075、XWX096、XY0003、
XY0004、XY0005、XY0007、XY0010、XY0012、XY0013、XY0014、XY0015、XY0016、XY0017、XY0020、
XY0021、XY0022、XY0023、XY0024、XY0025、XY0026、XY0029、XY0030、XY0031、XY0032、XY0033、
XY0034、XY0036、XY0039、XY0041、XY0042、XY0044、XY0045、XY0046、XY0048、XY0049、XY0052、
XY0053、XY0055、XY0058、XY0059、XY0060、XYX001、YX1175、YX1203、YX1277、YX1278

数量　　　： １７５台

（２）ジーイー・オーイーシー・フレクシビュー８８００
YT0001、YT0003、YT0006、YT0007、YT0008、YT0010、YT0011、YT0013、YT0015、YT0017、YT0018、
YT0019、YT0020、YT0021、YT0022、YT0026、YT0029、YT0032、YT0034、YT0036、YT0037、YT0038、
YT0040、YT0044、YT0045、YT0047、YT0049、YT0052、YT0053、YT0057、YT0058、YT0060、YT0061、
YT0063、YT0064、YT0066、YT0067、YT0068、YT0069、YT0070、YT0071、YT0073、YT0074、YT0076、
YT0077、YT0082、YT0085、YT0086、YT0090、YT0093、YT0094、YT0096、YT0097、YT0103、YT0104、
YT0108、YT0109、YT0111、YT0112、YT0114、YT0115、YT0116、YT0118、YT0119、YT0121、YT0123、
YT0124、YT0127、YT0129、YT0130、YT0131、YT0132、YT0137、YT0139、YT0148、YT0160、YTX084

数量　　　： ７７台

(１）シリーズ９８００
　　　出荷時期　： 平成　１３年１２月 〜 平成２０年３月

(２）ジーイー・オーイーシー・フレクシビュー８８００
　　　出荷時期　： 平成　１５年３月 〜 平成２０年１１月

製造販売業者の名称　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：　　OEC Medical Systems （アメリカ）

製造元において当該装置のアーム上下動を行う駆動電源ユニットに脆弱性があり、短期間内に故障が頻発する不
具合が確認されました。本改修はこの問題を是正するために、電源ユニットを新規設計のものと交換するもので
す。

本事象により、アーム上下動の駆動電源ユニットが故障した場合、アームの上下動ができなくなりますが、テー
ブル側を上下動させることで目的の位置関係の設定が可能であり、重篤な健康被害に至る可能性は無いものと考
えております。

なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成20年12月19日

（１）シリーズ９８００
本装置は、一般的な外科診断の他、心臓、冠動脈、胆管、血管、脳神経血管等の撮影及び透視に用いられる。ま
た、フルオロトラックオプションを搭載することにより主に脊椎及び整形領域のイメージガイド手術において手
術支援装置として用いられる。

（２）ジーイー・オーイーシー・フレクシビュー８８００
本装置は、ケーブルにより接続された移動型のＣアーム装置とワークステーションから構成される外科用Ｘ線装
置です。一般的な外科、整形外科領域の他、心臓、冠動脈、胆管、血管、脳神経血管の撮影及び透視に用いられ
ます。モニタに表示された画像は、デジタル画像処理、保存、他の機器への転送に使用できます。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１