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    平成20年12月22日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称：全身用Ｘ線ＣＴ診断装置
　　販売名　　：東芝スキャナ Aquilion ONE TSX-301A

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　型式名　　： TSX-301A
　　Ser No.　 ：
　　　　　 2AA07X2001,2AA07Y2011,2AA0812013,2AA0822016,2AA0832018,2AA0832019,2AA0832020,2AA0832021
　　　　　 2AA0882055,2AA0892056,2AA0892057,2AA0892058,2AA08X2073,2AA08Y2074,2AA08Y2087


　　数量　　　 　：15 台
　　出荷時期　 　：平成19年10月〜平成20年11月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の住所　　：栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　　：第一種医療機器製造販売業
　　製造販売業許可番号　　：09B1X00003
　　製造所の名称　　　　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造所の住所　　　　　：栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　　：医療機器製造業
　　製造業許可番号　　　　：09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　　造影剤を使用する検査の撮影タイミングを容易に設定できるようにするため、連続スキャン(モニタリングス
　  キャン)を行いながら設定されたROIのCT値をリアルタイムで計測し、その値が予め設定されたしきい値に達
    した時に自動的に本スキャンを開始する機能において、ソフトウェア等の問題によりモニタリングスキャン
    後にエキスパートプランが停止したり、本スキャンの開始が遅れる場合があることが判りました。
　　当社としては、本問題の対策を改修として実施することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　本現象が発生した場合、再検査が必要となる可能性があり不要被曝が想定されますが、患者が受ける被曝量
　  は通常の一回のスキャン相当であり、健康被害の可能性は低いと考えております。
　　なお、今までに本問題による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成20年 12月 22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　CT装置はX線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、頭部を含めた全身
　　の横断断層像を得る装置で、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施します。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　担当者氏名 ：薮内 良昌、中原　朋哉
　　連絡先　　 ：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　　　　　　　 Tel:0287-26-6211
　　　　　　　　 Fax:0287-26-6050