平成20年12月18日作成
平成21年1月8日訂正（＊）

一般的名称：成人用人工呼吸器
販売名　　：ニューポート ベンチレータ モデルe360

対象品名：E360E（カタログ番号）
製造番号：
N07360110842〜N07360110848, N07360310980〜N07360310982, N07360310984〜N07360311060, N07360311062〜
N07360311070, N07360311073〜N07360311082, N07360311092, N07360511182, N07360511203, N07360511204,
N07360511206〜N07360511232, N07360611247〜N07360611249, N07360611251〜N07360611256, N07360611288〜
N07360611291, N07360811374, N07360811376, N07360811378, N07360811379, N07360811381, N07360811382,
N07360811385, N07360811389, N07360811390, N07360811394, N07360811399, N07360811400, N07360811405,
N07360811415, N07360811417, N07360811429, N07360811433〜N07360811441, N07360811443〜N07360811445,
N07360811463, N07361011545〜N07361011553, N07361111624, N07361111625, N07361111668〜N07361111677,
N07361111716〜N07361111721, N07361111727, N07361111733〜N07361111735, N07361211776, N07361211777,
N07361211782, N07361211802, N07361211808, N07361211809, N07361211814, N07361211859〜N07361211862,
N07361211873, N08360111919〜N08360111928, N08360111938, N08360111940〜N08360111944, N08360111971〜
N08360111974, N08360111976〜N08360111978, N08360211993〜N08360212003, N08360212005〜N08360212020,
N08360212027〜N08360212046, N08360212054, N08360212055, N08360212061〜N08360212065, N08360212070,
N08360212073, N08360212077〜N08360212079, N08360212094〜N08360212101, N08360312117〜N08360312130,
N08360312134〜N08360312148, N08360412232〜N08360412239, N08360412251, N08360412253, N08360412257〜
N08360412260, N08360412263〜N08360412265, N08360412271〜N08360412273, N08360512408〜N08360512412,
N08360512416〜N08360512424, N08360512436, N08360512437, N08360512439〜N08360512441, N08360512443,
N08360512445, N08360512447, N08360512448, N08360512454〜N08360512457, N08360512463, N08360512464,
N08360512467, N08360512468, N08360512470, N08360512478〜N08360512482, N08360512484, N08360512489,
N08360512490, N08360712663〜N08360712672, N08360712677〜N08360712686, N08360812787〜N08360812790,
N08360812792〜N08360812799, N08360812805〜N08360812807, N08360812814, N08360812815, N08360812821,
N08360812822, N08360812826, N08360812827, N08360912883〜N08360912892, N08361013095, N08361013096,
N08361013098〜N08361013102, N08361013115, N08361013117〜N08361013120, N08361013122, N08361013132〜
N08361013135, N08361013139, N08361013141, N08361113254, N08361113255

出荷数量：473台
出荷時期：平成19年3月19日〜平成20年12月11日（＊）

製造販売業者の名称　：株式会社 佐多商会
製造販売業者の所在地：東京都品川区勝島1‐5‐21　東神ビル内
業許可の種類　　　　：第一種医療機器製造販売業
業許可番号　　　　　：13B1X00074

　輸入先製造業者より、下記の独立した事象についての調査結果を受け、ソフトウェアの改修を行う旨の連絡
がありました。これに基づき、自主改修を行うことといたしました。
（１）特定の日付設定(2008年8月6日のみ)において、機器の電源をオンにした場合にのみ画面のタッチパネル
　　　用ソフトウェアがフリーズして動作せず、使用開始できないとの報告を受けました。
（２）内部ソフトウェアに関するエラーメッセージ（Bitmap error）が画面に表示され、タッチパネル機能が
　　　動作しなくなり、警報音が発生しなくなる可能性があるとの報告を受けました。ただし、この場合、人
　　　工呼吸器の換気動作には全く影響せず、すべての警報の表示ランプは点灯します。また、ナースコール
　　　ならびにハードウェア故障に関わる警報は正常に機能します。

（１）既に特定の日付(2008年8月6日)が過ぎており、現時点での正しい日付設定においてはこの問題は起こら
　　　ないため、健康被害の可能性はないと考えます。
（２）人工呼吸器の換気動作には影響はありませんが、警報音が鳴らない場合でも警報表示ランプは正常に動
　　　作するので医療従事者が気付くことができ、また、警報機能付き患者モニターを併用して医療従事者が
　　　患者様の状態を確認し適切な対応を取ることができますので、健康被害につながる可能性は低いと考え
　　　ます。
　なお、本件両事象につき、国内外を通じて健康被害の報告は受けておりません。

平成20年12月17日（情報提供開始日）

　本装置は幼児、小児及び成人を対象とした人工呼吸器です。

　本件製品の納入先は全て把握しておりますので、納入先へ情報提供すると共に改修を実施いたします。

　　連絡先：株式会社 佐多商会
　　　　　　東京都品川区勝島1‐5‐21　東神倉庫内 技術センター
　　　　　　電話番号　03-5762-3077
　　　　　　FAX番号　 03-5762-3036
　　担当者：安全管理業務室　柴田連右