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    平成20年12月18日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 全身用X線CT診断装置
販売名　　： (1)全身用X線CT装置 Lemage
　　　　　　 (2)全身用X線CT装置 PROSEED

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
（1）全身用X線CT装置 Lemage
RB0095、RB4005、RB4021、RB4040、RB5041、RB5042、RB5048、RB5050、RB5051、RB5052、RB5054、
RB5055、RB5059、RB5066、RB5067、RB5070、RB5071、RC0170、RC0172、RC0173、RC5005、RC5011、
RC5014、RC5022、RC5027、RC5037、RC6051、RC6052、RC6054、RC6061、RC6066、RC6069、RC6071、
RC6072、RC6074、RC6075、RC6077、RC6080、RC6084、RC6087、RC6089、RC6090、RC6092、RC6097、
RC6098、RC7100、RC7105、RC7108、RC7109、RC7110、RC7113、RC7114、RC7119、RC7124、RC7135、
RC7136、RC7137、RC8143、RC8145、RC8146、RC8147、RC8148、RC8151、RC8153、RC8154、RC8155、
RC8157、RC8159、RC8162、RC8166、RC8169、RD5007、RD6016、RD6028、RD6030、RD6032、RD7041、
RE5003、RE5005、RE5007、RE5015、RE5017、RE5018、RE5022、RE6029、RE6033、RE6034、RE6037、
RE6038、RE6041、RE6050、RE6054、RE6056、RE6060、RE6068、RE6072、RE6079、RE6082、RE6083、
RE7096、RE7097、RE7107、RE7109、RE7111、RE7129、RE7132、RE7143、RE7152、RE8154、RE8156、
RE8159、RE8160、RE8161、RE8163、RE8164、RE8165、RE8167、RE8168、RE8171、RE8173
１２０台

（2）全身用X線CT装置 PROSEED
NA3020、NA3021、NA3033、NA3046、NA3051、NA4085、NA4091、NB2004、NB2013、NB2025、NB3034、
NB3042、NC4001、NC4003、NC5012、ND4010、ND4013、ND4014、ND5020、ND5024、ND5026、NE5001、
NE5010、NE5016、NE6025、NE6039、NE7049、NE7050、NE7051、NE7052、NE7055、NE7059、NE7061、
NE7063、NE7064、NE7065、NE7066、NE7069、NE7074、NE7081、NE7083、NE7086、NE7087、NE7088、
NE7091、NE8092、NE8095、NE8099、NE8100、NE9103、YX0866、YX0958、YX0961、YX1051
５４台


数量　　　： 計１７４台
出荷時期　： 平成　４年４月 〜 平成１７年３月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：　　GE Medical Systems（アメリカ合衆国）
　　　　　　　　　　　　　GE Hangwei Medical Systems Co Ltd.（中華人民共和国）

  4. 改修理由

    5. 当該装置のコリメータにおいて、外国製造所で内部評価試験を行っていたところ、薬事法４２条に基づく医療用
エックス線装置基準、およびJIS　T　０６０１‐１‐３の漏洩線規定で規定された以上の漏れＸ線が出ていた事
が確認されました。これはコリメータ内部の開口制御機構部分によるＸ線の散乱によって、規定を超える漏洩が
生じるものであり、一次線は本事象の影響を受けません。弊社においては、対象装置に対して、コリメータから
の漏洩に対し規定に入るようにする改修作業を決定致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 散乱線による漏れＸ線の増加が患者および撮影室内の使用者に与える影響はマニュアルに記載された散乱線分布
の値以内です。また、漏洩による照射量の増加は通常診断で用いられる照射量の変動範囲内です。従って、この
問題による健康被害の可能性は低いと考えております。なお、これまでに国内外とも健康被害は報告されており
ません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成20年12月18日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１