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    平成20年12月18日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称：長期的使用胃瘻栄養用チューブ
　　　(1)販売名：バード　ファストラック　PEGキット
　　　(2)販売名：バード　ジェニーシステム
　　　(3)販売名：バードPEGセット
　　　(4)販売名：バードPEGキット

  2. 対象ロット，数量及び出荷時期

    3. 　　(1)　バード　ファストラック　PEGキット
　　型番：006033
　　対象ロット：
　　43ARA073, 43DQA028, 43DQA029, 43DQA030, 43FQA053, 43FQA054, 43FQA055,
　　43FQA056, 43FQA057, 43FQA058, 43FQA059, 43GQA058, 43GQA059, 43GQA060,
　　43GQA061, 43GQA062, 43GQA063, 43GQA064, 43GQA065, 43HQA053,
　　43HQA187, 43IQA054, 43JQA055, 43JQA056, 43KQA070, 43KQA071, 43KQA072,
　　43LQA073, 43LQA074, HURA1470, HURA1471, HURA1472, HURA1473,
　　HURB2558, HURB2559, HURD1498, HURD1644, HURD1798, HURD1799,
　　HURD1800, HURD1801, HURE2820, HURE2821, HURE2822, HURE3300,
　　HURE3301, HURF0404, HURF0405, HURF0406, HURG0210, HURG1382,
　　HURG1383, HURG1384, HURG1385, HURH0869, HURH0870, HURH0871,
　　HURH0872, HURH0873, HURI0158, HURI1203, HURI1204, HURI1205,
　　HURJ0306, HURJ0308, HURJ0309, HURJ0312, HURJ1440, HURK1457,
　　HURK1458, HURK1459, HURK1460, HUSA0275, HUSA0276, HUSB0097,
　　HUSB0097, HUSC0158, HUSC0159, HUSC1201, HUSC1763, HUSD0095,
　　HUSD0096, HUSD0097, HUSD0098, HUSD1936, HUSD1937, HUSD1938,
　　HUSD1939, HUSE1505, HUSE1506, HUSE1508, HUSF0001, HUSF1748
　　出荷数量（小計）：52,345個

　　型番：006034
　　対象ロット：
　　43ARA076, 43CQA033, 43GQA066, 43HQA054, 43IQA056, 43JQA057, 43KQA073,
　　43LQA076, HURA1474, HURD1802, HURE2824, HURF0407, HURG1388,
　　HURJ0317, HUSA0277, HUSC0390, HUSD0099, HUSD1940, HUSF1753
　　出荷数量（小計）：4,110個

　　出荷数量（総計）：56,455個
　　出荷時期：平成18年7月3日〜平成20年12月15日

　　(2)　バード　ジェニーシステム
　　型番：000373
　　対象ロット：
　　43LQA112, 43LQA209, 43LQA213, HURD1633, HURD1634, HURE2869,
　　HURF0453, HURF0454, HURF0455, HURJ1529, HURK0673, HURK1478,
　　HUSB0164, HUSC0134, HUSC0611, HUSE1545, HUSH1338
　　出荷数量（小計）：6,105個

　　型番：000375
　　対象ロット：
　　HURE3329
　　出荷数量（小計）：258個

　　出荷数量（総計）：6,363個
　　出荷時期：平成19年2月15日〜平成20年12月12日

(3)　バードPEGセット
　　型番：000628
　　対象ロット：
　　HURL0217, HUSB0186, HUSC0157, HUSD0382, HUSD2075
　　出荷数量（総計）：33個

　　出荷時期：平成20年5月20日〜平成20年10月14日

(4)　バードPEGキット
　　型番：006035
　　対象ロット：
　　43ARA077, 43GQA067, 43HQA055, 43HQA168, 43JQA058, 43KQA074,
　　43LQA077, HURA1476, HURD1278, HURE2825, HURE3304, HURE3305,
　　HURF0408, HURG1389, HURI0673, HURJ0011, HURJ0539, HURJ0540,
　　HURJ0541, HURJ0542, HURJ0543, HURK0672, HURL0316, HUSA0278,
　　HUSB0099, HUSC0160, HUSC2105, HUSD1941, HUSD1942, HUSE0936,
　　HUSF0002, HUSF1751, HUSF1752
　　出荷数量（小計）：16,036個

　　型番：006036
　　対象ロット：
　　43DQA032, 43FQA161, 43GQA068, 43HQA056, 43IQA058, 43JQA059, 43KQA075,
　　43LQA078, HURA1477, HURB2561, HURD0513, HURD1835, HURE2826,
　　HURF0409, HURG1390, HURH0876, HURJ0544, HURJ0545, HURJ1447,
　　HURJ1448, HUSD0101, HUSD1943, HUSE1509, HUSF1754
　　出荷数量（小計）：2,789個

　　出荷数量（総計）：18,825個
　　出荷時期：平成18年7月28日〜平成20年12月15日

  3. 製造販売業者等の名称

    4. 　　　製造販売業者の氏名：株式会社メディコン
　　　製造販売業者の住所：大阪市中央区平野町2-5-8
　　　薬事の業態　　　　：第一種医療機器製造販売業
　　　業許可番号　　　　：27B1X00052
　　　製造所の名称　　　：Bard Hannon Limited
　　　製造所の所在地　　：San Geronimo Industrial Park Lot #1 Road #3, Km 79.7
　　　　　　　　　　　　　Humacao, PR 00791
　　　薬事の業態　　　　：医療機器　一般
　　　業認定番号　　　　：BG32400009
　　　製造元　　　　　　：C. R. Bard, Inc.（米国）

  4. 回収理由

    5. 本製品は胃ろう造設用ディスポーザブルカテーテルとそれを留置するための穿刺針、ガイドワイヤ等を含むセッ
トです。
一部製品におきまして、付属スネアワイヤ（口から胃内へと挿入して、体表から胃内に挿入されたガイドワイヤ
を把持し、口から体外へと引っ張り出すための先端がループ状になった器具）の先端ループの取付け状態が悪
く、ループの一端あるいは両端が外れ、使用不能になるものが含まれておりました。
調査の結果、原因はループワイヤを形成する工程で、ワイヤ固定部の圧着が不十分であったため、成型の不完全
な製品が混入したためと判明しました。
本事象は現行製造工場（ConMed社）において製造を開始した2006年5月より、製造工程の改善を行った2008年5月
末までの間に生産されたスネアワイヤを含む製品ロットをすべて、回収の対象とします。
なお、製造工場では、原因となりました工程に対して、すでに改善措置を実施しており、その後の製品では同様
の事象は発生しないものと考えられます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象による患者への健康被害として、外れたループワイヤにより、口から胃にかけての部位に軽度の損傷を
引き起こす恐れがあります。ただし、当該製品を使用する際には、必ず内視鏡直視下で施術されるため、外れた
ループワイヤは速やかに、容易に回収することが可能であり、体内に残置されることはないことから、健康被害
に発展する恐れはきわめて低いと判断いたしております。

  6. 回収開始日

    7. 　平成20年12月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は経口で栄養摂取できない患者に栄養液や医薬品を経管的に補給したり、胃内の減圧に使用される胃ろう用
ディスポーザブルカテーテルとそれを留置するための器具のセットです。

  8. その他

    9. 弊社にて出荷先を全て把握しておりますので、出荷先の代理店及び納入先医療機関に対し、回収させていただく
旨を文書で通知し、当該ロットの回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　　担当者　：品質保証部　米谷　一人
　　　連絡先　：株式会社メディコン
　　　電話番号：06-6203-6560
　　　FAX番号：06-6203-6816