平成20年12月18日作成

一般的名称： 単回使用電気手術向け内視鏡スネア
販売名　　： ポリペクトミースネア

対象カタログ番号：000957、000959、000963、000965、000978、000991．
対象ＬＯＴ：0605011〜0805311
出荷時期：2006年10月25日〜2008年12月15日

カタログ番号:ＬＯＴ:出荷数量
　　　000957:0610121:207
　　　　　　 0610211:40
　　　　 0701051:100
　　　　 0704201:84
　　　　 0707301:60
　　　　 0709241:160
　　　　 0711081:100
　　　　 0802061:30
　　　　 0803031:10
　　　　 0804021:60
　　　　　　　　集計:851

　　　000959:0609261:7
　　　　 0707041:10
　　　　 0707301:7
　　　　 0804021:10
　　　　　　　　集計:34

　　　000963:0608311:21
　　　　 0610111:56
　　　　 0611071:30
　　　　 0611171:10
　　　　 0701231:10
　　　　 0704201:52
　　　　 0705141:120
　　　　 0707041:30
　　　　 0709193:20
　　　　 0710113:50
　　　　 0710191:30
　　　　 0801081:20
　　　　 0802061:30
　　　　 0804021:70
　　　　　　　　集計:549

　　　000965:0609261:61
　　　　 0609271:50
　　　　 0610111:30
　　　　 0610211:143
　　　　 0611011:53
　　　　 0701051:82
　　　　 0703141:92
　　　　 0704021:30
　　　　 0704201:170
　　　　 0706221:130
　　　　 0707091:230
　　　　 0707301:150
　　　　 0709201:230
　　　　 0711071:390
　　　　 0801081:120
　　　　 0801301:90
　　　　 0803031:30
　　　　　　　　集計:2081

　　 000978:0608241:10
　　　　0611171:4
　　　　0612061:5
　　　　　　　 集計:19

　　 000991:0607031:90
　　　　0607181:10
　　　　0609061:80
　　　　0609261:30
　　　　　　0610201:30
　　　　0611091:20
　　 　　　　0611171:40
　　　　0612061:30
　　　　0704041:93
　　　　0705091:30
　　　　0706041:90
　　　　0707091:30
　　　　0707301:50
　　　　0711011:160
　　　　0711081:100
　　　　0803271:90
　　　　　　　 集計:964

　　　　　　　総計:4498

　　　
　　製造販売業者　　　：【名　　称】小林製薬株式会社　
                             　　　 小林メディカルカンパニー
　　　　　　　　  　　　【所 在 地】大阪府大阪市中央区淡路町4-4-13
                            　　　  南星ビル
　　   　　　　　 　　　【業    態】第一種医療機器製造販売業
　　　   　　　　 　　　【許可番号】27B1X00008
　  
　　製造元　　　　　　：【名　　称】CONMED Corporation.
　　 　　　　　　 　　　【所 在 地】525 French Road Utica, NY 13502 USA.
                        【区    分】一般医療機器
　　 　　　　　　　　　 【認定番号】BG99999999（みなし）

本品は、電気手術器に接続し、経内視鏡的にて消化管のポリープの切除、異物回収、組織採取に用いられる
製品です。
海外製造所であるコンメド社より、一部製品におきまして、ループワイヤ部分（口から胃内へと挿入して、
ポリープ等を把持し、切除および口から体外へと引っ張り出すための先端がループ状になった器具）の取付
け状態が悪く、一端あるいは両端が外れ、使用不能になる製品が存在する可能性があると報告を受けました。
調査の結果、原因はループワイヤを形成する工程で、ワイヤ固定部の圧着が不十分であったため、成型の不
完全な製品が混入したためと判明しました。
本事象は製造元において製造を開始した2006年5月より、製造工程の改善を行った2008年5月末までの間に製
造された製品ロットをすべて、回収の対象とします。
なお、製造元では、原因となりました工程に対して、すでに改善措置を実施しており、その後の製品では同
様の事象は発生しないものと考えられます。

当該事象による患者への健康被害として、外れたループワイヤにより、口から胃にかけての部位に軽度の損
傷を引き起こす恐れがあります。ただし、当該製品を使用する際には、必ず内視鏡直視下で施術されるため、
外れたループワイヤは速やかに、容易に回収することが可能であり、体内に残置されることはないことから、
健康被害に発展する恐れは極めて低いと判断いたしております。

平成20年12月18日

電気手術器に接続し、経内視鏡的に消化管のポリープの切除、異物回収、組織採取に用いられる。

出荷先はすべて特定されており、弊社社員が直接代理店及び医療機関を訪問し、回収を行います。

担当者  ： 薬事・品質保証部 品質保証課　岡嶋 浩二  /荒川 博子
連絡先  ： 小林製薬株式会社 小林メディカル
           大阪府大阪市中央区淡路町4‐4‐13　南星ビル
電話番号： 06-6222-6606
FAX番号 ： 06-6222-7228