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    平成20年12月18日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称：全身用Ｘ線ＣＴ診断装置
　　販 売 名　：東芝スキャナ Activion16　TSX-031A

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　(1)型式名　 ： TSX-031A
　　　 Ser No.　：
　　　　 1AA0762003,1AA0762006,1AA0772014,1AA0772019,1AA0772023,1AA0772025,1AA0782030,1AA0782032
　　　　 1AA0782033,1AA0782034,1AA0792037,1AA0792038,1AA0792043,1AA0792048,1AA07X2050,1AA07X2056
　　　　 1AA07X2061,1AA07Y2073,1AA07Y2075,1AA07Y2076,1AA07Z2083,1AA07Z2088,1AA07Z2090,1AA0812093
　　　　 1AA0812098,1AA0812100,1AA0812102,1AA0812104,1AA0812105,1AA0812109,1AA0812112,1AA0822119
　　　　 1AA0822124,1AA0822125,1AA0832139,1AA0832143,1AA0832145,1AA0862180,1AA0862181,1AA0862182
　　　　 1AA0872202,1AA0872204,1AA0872212,1AA0882221,1AA0882222,1AA0882226,1AA0892233,1BA0742002
　　　　 1BA0772008,1BA0772009,1BA0772010,1BA0772015,1BA0772020,1BA0772026,1BA0782035,1BA0782036
　　　　 1BA0792039,1BA0792040,1BA0792044,1BA0792046,1BA0792047,1BA0792049,1BA07X2059,1BA07X2062
　　　　 1BA07Y2070,1BA07Y2071,1BA07Y2072,1BA07Z2077,1BA0812095,1BA0812099,1BA0812106,1BA0812107
　　　　 1BA0812108,1BA0812110,1BA0812111,1BA0822115,1BA0822116,1BA0822118,1BA0822122,1BA0822126
　　　　 1BA0822127,1BA0832128,1BA0832140,1BA0832144,1BA0832146,1BA0842149,1BA0842153,1BA0842154
　　　　 1BA0842156,1BA0842157,1BA0842159,1BA0852161,1BA0852165,1BA0852167,1BA0852168,1BA0852171
　　　　 1BA0852172,1BA0852173,1BA0852174,1BA0852175,1BA0852176,1BA0852177,1BA0862178,1BA0862185
　　　　 1BA0862186,1BA0872197,1BA0872198,1BA0872199,1BA0872200,1BA0872201,1BA0872203,1BA0872205
　　　　 1BA0872206,1BA0872207,1BA0872208,1BA0872209,1BA0872213,1BA0882220,1BA0882223,1BA0882224
　　　　 1BA0882227,1BA0892230,1BA0892236,1BA0892237,1BA08X2241,1BA08X2242,1BA08X2245,1BA08X2246
　　　　 1BA08X2248,1BA08Y2250,1BA08Y2251,1BA08Y2253,1BA08Y2257,1BA08Y2258,1BA08Y2260

　　　数量　　　： 135 台
　　　出荷時期　：平成19年 4月〜平成20年11月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の住所　：栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　：第一種医療機器製造販売業
　　製造販売業許可番号　：09B1X00003
　　製造所の名称　　　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造所の住所　　　　：栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　：医療機器製造業
　　製造業許可番号　　　：09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　　本装置の架台フロントカバー上部に取り付けられている”TOSHIBA”ロゴパネル(以下、パネル)が、
　　取付け方法に問題があり剥がれる可能性があることが判りました。
　　当社としては、本問題の対策を改修として実施することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　検査中に上記問題が発生すると、パネルが落下し患者に当たる可能性があります。
　　なお、今までに本問題の発生報告は無く、健康被害発生の報告も受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成20年12月18日（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　CT装置はX線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、頭部を
　　含めた全身の横断断層像を得る装置で、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施します。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　担当者氏名 ：薮内 良昌、中原　朋哉
　　連絡先　　 ：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　　　　　　　 Tel:0287-26-6211
　　　　　　　　 Fax:0287-26-6050