平成２０年１２月１５日 作成

　　一般名：超音波治療器
　　販売名：インテレクトモバイル　ＵＳ

　　ロット 番号：シリアルＮｏ．
YCG7600001,YCG7600002,YCG7600003,YCG7600004,YCG7600005,
YCG7600006,YCG7600007,YCG7600008,YCG7600009,YCG7600010,
YCG7600011,YCG7600012,YCG7600013,YCG7600014,YCG7600015,
YCG7600016,YCG7600017,YCG7600018,YCG7600019,YCG7600020,
YCG7600021,YCG7600022,YCG7600023,YCG7600024,YCG7600025,
YCG7600026,YCG7600027,YCG7600028,YCG7600029,YCG7600030,
YCG7600031,YCG7600032,YCG7600033,YCG7600034,YCG7600035,
YCG7600036,YCG7600037,YCG7600038,YCG7600039,YCG7600040,
YCG7600041,YCG7600042,YCG7600043,YCG7600044,YCG7600045,
YCG7600046,YCG7600047,YCG7600048,YCG7600049,YCG7600050,
YCG7600051,YCG7600052,YCG7600053,YCG7600054,YCG7600055,
YCG7600056,YCG7600057,YCG7600058,YCG7600059,YCG7600060,
YCG7600061,YCG7600062,YCG7600063,YCG7600064,YCG7600065,
YCG7600066,YCG7600067,YCG7600068,YCG7600069,YCG7600070,
YCG7600071,YCG7600072,YCG7600073,YCG7600074,YCG7600075,
YCG7600076,YCG7600077,YCG7600078,YCG7600079,YCG7600080,
YCG7600081,YCG7600082,YCG7600083,YCG7600084,YCG7600085,
YCG7600086,YCG7600087,YCG7600088,YCG7600089,YCG7600090,
YCG7600091,YCG7600092,YCG7600093,YCG7600094,YCG7600095,
YCG7600096,YCG7600097,YCG7600098,YCG7600099,YCG7600100,
YCG7600101,YCG7600102,YCG7600103,YCG7600104,YCG7600105,
YCG7600106,YCG7600107,YCG7600108,YCG7600109,YCG7600110,
YCG7600111,YCG7600112,YCG7600113,YCG7600114,YCG7600115,
YCG7600116,YCG7600117,YCG7600119,YCG7600120,YCG7600121,
YCG7600122,YCG7600123,YCG7600124
　　出 荷 数 量：１２３台
　　出 荷 時 期：平成２０年２月１日〜平成２０年１１月２８日

　　会社の名称　：株式会社日本メディックス
　　会社の所在地：千葉県松戸市南花島向町３１５‐１

　　主たる機能を有する事務所：株式会社日本メディックス　柏工場
　　主たる機能を有する事務所の所在地：千葉県柏市若白毛１１５７番地
　　業許可の種類：第二種　製造販売業
　　業許可番号　：１２Ｂ２Ｘ０００１７

　　国内製造業者：株式会社日本メディックス
　　許可の区分　：医療機器一般
　　業許可番号　：１２ＢＺ０００２３５

　　外国製造業者：チャタヌガグループ
　　(輸入先製造元)ア リエイブル カンパニー ア ディヴィジョン オブ アンコール メディカル
　　　　　　　　　(Chattanooga Group,　A ReAble Company A Division of Encore Medical)
　　　　　　　　　アメリカ合衆国

本製品「超音波治療器」は超音波を生体に伝えることで、生体内で発生する振動、発熱効果を利用しマッサー
ジ効果を与える理学療法機器です。
本製品の使用においては、医療従事者がよく利用する出力パターン注１）を任意に登録しておくことで電源投入
時に毎回出力パターンを設定し直さなくとも良い機能を有しています。しかしながら、この度、電源投入時、医
療従事者が登録した出力パターンが消え、出荷時の状態に戻ってしまう現象が発生するとの不具合報告がありま
した。
不具合内容を調査した結果、電源投入時の初期化動作のタイミングによっては工場出荷時に戻してしまう可能性
があること判明し初期化動作の修正プログラムに更新させて頂くことにしました。

注１） 予め登録できる内容は、治療時間(time)、出力周期(duty cycle)
　　　 出力周波数(Frequency)、出力の単位(W or W/cm2)の４種類です。

機器が工場出荷データに戻った場合においても、超音波出力は手動にて操作しない限り上昇しません。
また、医療従事者が登録した出力パターンの内容が異なっていることについては、超音波の出力操作にて気付く
ものと考えられます。更には出力の急激な上昇は起こりえないことから、健康被害に至る可能性は極めて低いも
のと判断しております。

　　平成２０年１２月１５日

　　超音波の熱及び非熱生理学的反応による疼痛の緩解、微小マッサージ作用、筋肉痛及び関節痛の軽減

当該製品の納入先は全て把握出来ております。
納入先に対し製品を改修する旨と協力依頼を文書にて行い、速やかに自主改修致します。

　　連絡先　株式会社日本メディックス　柏工場
　　　　　　千葉県柏市若白毛１１５７
　　担当者　品質保証部　品質保証課　高橋一光
　　電話番号（直通）０４‐７１９３‐３９１２
　　ＦＡＸ　　　　　０４‐７１９３‐４９７５