平成２０年１２月１５日作成

　　一般的名称：汎用電動式手術台
　　　販　売　名：(1)外科用手術台　ＤＲ‐８６００
　　　　　　　　　(2)外科用手術台　ＤＲ‐８７００

　 　(1)ＤＲ‐８６００
　　 　　数量：１５６台
　　　　 ＤＲ‐８６００‐Ａ（７３台）
　　　　 製造番号
ETC04001、　　ETC05001、　　ETC06001、　　ETC06002、　　ETC07001、　 ETC09001、　　ETC09002、
ETC12001、　　ETC12201、　　ETD01001、　　ETD01002、　　ETD02001、　 ETD02002、　　ETD03001、
ETD04022、　　ETD04023、　　ETD05014、　　ETD06017、　　ETD06018、　 ETD06019、　　ETD07009、
ETD07010、　　ETD08012、　　ETD08013、　　ETD09011、　　ETD09012、　 ETD09013、　　ETD10014、
ETD10015、　　ETD11011、　　ETD11012、　　ETD11013、　　ETD12013、　　ETE01010、　 ETE01011、
ETE01012、　　ET05F0007、　　ET05F0008、　　ET05F0009、　ET05G0007、　　ET06B0015、　ET06B0016、
ET06B0018、　　ET06B0019、　　ET06C0007、　　ET06C0009、　ET06C0010、　　ET06C0011、　ET06C0012、
ET06C0013、　　ET06C0014、　　ET06D0018、　　ET06D0019、　ET06E0020、　　ET06F0028、　ET06F0029、
ET06F0030、　　ET06H0021、　　ET06H0022、　ET06J0011、　　ET06J0012、　ET06K0009、　ET06K0010、
ET07A0011、　　ET07B0002、　　ET07B0003、　ET07D0022、　　ET07E0028、　ET07F0019、　ET07G0017、
ET07K0009、　 ET08C0019、　ET08D0013
　　　　 出荷時期
　　　 　平成１５年４月〜平成２０年４月
ＤＲ‐８６００‐Ｂ（８３台）
製造番号
ETC04001、　　ETC05001、　　ETC05002、　　ETC06001、　　ETC06002、　 ETC07001、　　ETC08001、
ETC08002、　　ETC11001、　　ETC12001、　　ETD01001、　　ETD02001、　 ETD03001、　　ETD04024、
ETD05015、　　ETD05016、　　ETD06020、　　ETD06021、　　ETD07011、　 ETD07012、　　ETD08014、
ETD08015、　　ETD09015、　　ETD09016、　　ETD10016、　　ETD10017、　 ETD10019、　　ETD11014、
ETD11015、　　ETD11016、　　ETD12014、　　ETD12015、　　ETE01013、　 ETE01014、　　ETE01015、
ETE02006、　　ETE02007、　　ETE03007、　　ET05D0008、　　ET05E0015、　　ET05E0016、　　ET05F0010、
ET05I0016、　　ET05J0014、　　ET05J0015、　　ET05J0016、　　ET05K0015、　　ET05K0016、　　ET06A0009、
ET06A0010、　　ET06B0017、　　ET06C0015、　　ET06C0016、　　ET06C0017、　ET06C0018、　　ET06D0020、
ET06E0022、　　ET06E0023、　　ET06G0021、　　ET06G0022、　　ET06G0023、　ET06G0024、　　ET06H0023、
ET06J0013、　　ET06J0014、　　ET06L0003、　　ET07A0013、　　ET07A0014、　ET07C0003、　　ET07D0023、
ET07D0024、　　ET07D0025、　　ET07E0029、　　ET07F0021、　　ET07F0022、　ET07G0018、　　ET07K0010、
ET08C0201、 ET08C0015、　ET08C0016、　ET08C0018、　ET08D0011、　ET08D0012
　　　 　出荷時期
　　　 　平成１５年４月〜平成２０年４月

　 　(2)ＤＲ‐８７００
　　 　　数量：１９台
　　　　 製造番号
ET08E0018、ET08E0019、ET08G0011、ET08G0012、ET08G0013、ET08G0015、ET08H0009、
ET08H0010、ET08H0011、ET08I0010、ET08I0011、ET08I0012、ET08I0021、ET08I0022、
ET08J0011、ET08J0017、ET08J0032、ET08J0037、ET08J0050
　　　　 出荷時期
　　　　 平成２０年５月〜平成２０年１０月

 　　　製造販売業者の名称：タカラメディカル株式会社
製造販売業者の住所：兵庫県尼崎市額田町５番１５号
　　　　薬事の業態　　　　：第一種医療機器製造販売業
製造販売業許可番号：２８Ｂ１Ｘ０００１２
　　　製造所の名称　　　：タカラメディカル株式会社
製造所の所在地　　：兵庫県尼崎市額田町５番１５号
　　　　薬事の業態　　　　：医療機器製造業
製造業許可番号　　：２８ＢＺ００００９３

　(1)ＤＲ‐８６００
  平成２０年５月に実施しました改修済製品で、横転作動時にハンドスイッチから手を離したにも係わらず、作
動が継続されるという不具合が発生しました。
５月に実施しました改修にてＥＭＣ規格（JIS T 0601-1-2）で要求されているレベルの約２倍のノイズに耐える
ようになっておりましたので、今回の誤作動は更に大きなノイズが印加されたことが原因と考えられます。　し
かしノイズの最大レベルが特定できないためノイズ対策レベルの設定が困難な状態ですので、今回はノイズの進
入防止策ではなく８項に記載する改修を実施致します。
なお、平成１５年３月以前に出荷いたしました６０台のＤＲ‐８６００につきましては、ハンドスイッチケース
が金属製で、それ以降の樹脂製ケースを用いたハンドスイッチ(*1)よりノイズ耐量が高いこと、及び手術台本体
の制御回路基板上に回路電源をシャットダウンするリレーが装備されており、ノイズ印加時にこのリレーが作動
しマイコンの誤作動に至らないことから今回の改修対象から除外いたしました。
*1：ハンドスイッチの軽量化、操作性・防水性の向上の為に樹脂製に変更いたしました。

　(2)ＤＲ‐８７００
本製品については現在までに不具合は発生していませんが、類似品である外科用手術台ＤＲ‐８６００で改修を
実施するにあたり、本製品においても不具合の可能性を否定できないことから、念のため改修を実施することと
致しました。

当該製品の操作は複数の医療従事者の管理、監視のもと行われます。 その状況下において機器に不具合が発生し
た場合、機器の動作が微動であることにより患者さんと当該機器への対応が可能であることから重篤な健康被害
を発生する可能性は低いものと考えております。
尚、これまでに医療機関において健康被害の報告は受けておりません。

　 　　平成２０年１２月１０日

　　本機は、手術台として使用することを目的としたものです。

　対象納入先の名称及び所在地はすべて把握しております。
周知方法については、販売先営業事業部又は販売代理店より納入先へ直接連絡を行います。
改修方法については、医療機関において、ａ．ハンドスイッチから手を離すとハンドスイッチから信号が出なく
なるという回路変更（基板交換）、及びｂ．誤作動発生を監視し作動停止を行なうという回路変更（制御基板の
マイコンへのウォッチドッグＩＣの追加）を実施致します。

　 　連 絡 先：兵庫県尼崎市額田町５番１５号
タカラメディカル株式会社
技術部品質保証課
　 　担当者名：濱 田 充 伸
　 　Ｔ Ｅ Ｌ：０６‐６４９９‐３４６１
　 　　Ｆ Ａ Ｘ：０６‐６４９９‐３０９７