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平成20年 12月 11日作成
一般名及び販売名
一般名：皮下用ポート及びカテーテル（JMDNコード番号：33923100） 販売名：セプタムポートカテーテル
対象ロット、数量及び出荷時期
対象品番、対象ロット：下記の通り。 品番 ：MD-90855 ロット：602T9001、602T9002、603T9006、606T9001、611T9001、612T9004 612T9005、701T9001、703T9001、704T9004、705T9005、706T9001 706T9007、708T9004、709T9003、710T9003、711T9002、803T9005 804T9005、805T9006 ２０ロット、計６５６個 品番 ：MD-90835 ロット：603T9005 １ロット、５個 品番 ：MD-Y5012 ロット：602TY501、602TY502、604TY502、609TY502、804TY502 ５ロット、計９７個 出荷総数 ：７５８個 出荷時期 ：平成１８年３月１７日〜平成２０年１１月７日
製造販売業者等名称
製造販売業者：秋田住友ベーク株式会社 主たる事務所の所在地：秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4 許可の種類 ：第１種医療機器製造販売業 業許可番号 ：05B1X00002
回収理由
本製品は抗癌剤、高カロリー輸液等の持続的注入を目的とするシステムで、 カテーテルと皮下埋め込みポートを組み合わせた製品です。本製品から薬液を 注入する際、ポート部から注入薬剤が皮下に漏出したとの報告を医療機関から 受けました。 調査の結果、ポートのセプタム部を固定している上蓋が溶着部から外れてお り、内圧による負荷により脱落した事を確認しました。当該ポートは全数耐圧 検査に合格しており、通常の使用条件下での破損の可能性は低いと考えられま すが、カテーテルがキンク等で閉塞した状態で、シリンジで押圧を加えた場合、 不慮の圧力が加わる可能性があります。特に低容量シリンジを用いた場合や一 気に加圧した場合はその危険性が増す事から、医療機関に対してシステムの安 全使用に関する情報提供を実施致します。また、ポート上蓋の溶着条件を強化 した製品が出来上がりましたので、情報提供と同時に旧来の製品を自主回収し、 より安全性を向上させた改善品への置換えを図ります。
危惧される具体的な健康被害
ポートの破損により皮下で薬液漏出をきたした場合、特に細胞障害性を持っ た抗癌剤等が漏出した場合は、局所的な皮膚障害を生じる危険性があります。 しかし当該システムの使用時は、適切な経験を持った医療従事者がまず生理 食塩液等の無害な液体を使って、システムの開存性を確認する作業（疎通確認） を必ず実施した後に薬液の投与を行う管理手順が取られていますので、万一ポー トが破損していた場合でも患者の違和感や、ポート周辺部の観察を行う事で医 療従事者により事前に検出できます。従って当該事象が発生した場合でも健康 被害を惹起する可能性は極めて低いと考えられますが、システムを用いた治療 を継続する場合にはポートの交換が必要となります。 また、ポートの破損は特に10mL未満の低容量シリンジを使ったり、一気に加 圧すると不慮の圧力が加わり破損の危険性が高まりますので、本製品のシステ ムで薬液を注入する際は容量10mL以上のシリンジを使用し、穏やかに注入し抵 抗を感じたら無理に注入せず点検する等により破損のリスクも相当程度に低減 可能です。
回収開始年月日
平成２０年１２月１１日
効能・効果又は用途等
本品は、皮下に埋め込まれ血管内へ薬液・栄養剤を経皮的に注入するための 用具である。
その他
納入先は全て把握できております。納入先に対して、当該品の回収を行う旨 を通知して納入した販売代理店並びに医療機関に対し自主回収を行います。
担当者名及び連絡先
連絡先：秋田住友ベーク株式会社 秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4 電話 ：018-846-6891 FAX：018-847-2725 担当者：メディカル安全管理部 大西 忠之