平成20年12月11日作成

一般的名称： 内視鏡用灌流・吸引向けプローブ
販売名　　： エンドパス　サージェリープローブ

対象製品番号：
EPS01、EPS02、EPS03、EPS04、EPS05、EPS06、EPS07、EPS08、EPS09、HS39658、HS39680、
HS39695、HS39700、HS39703、HS39704、LKC71XL、EEK077
対象製造番号：
[EPS01]
E4K594、E4K67R、E4K93J、E4KC5J、E4KF21、E4KK1M、E4KK7Z、E4KL9T、E4KM4A、E4KP38、
E4KT81、E4KU2X、E4KX2D、E4L01C、E4L02M、E4L21T、E4L66N、E4L738、E4L82C、E4LA6P、
E4LC88、E4LE62、E4LG4C、E4LJ8W、E4LK99、E4LM57、E4LP5G、E4LU30、E4LV48、E4LX91、
E4M068、E4M12K、E4M23T、E4M387、E4M43R
[EPS02]
E4K181、E4K58C、E4KC5X、E4KD1P、E4KF2N、E4KG70、E4KK22、E4KP2F、E4KV17、E4KY1A、
E4KY70、E4L03H、E4L519、E4L73Z、E4L916、E4LC3K、E4LD8L、E4LF60、E4LG4D、E4LL7P、
E4LT6E、E4M045、E4M12L、E4M27N、E4M466
[EPS03]
D4JL20、D4JL21、D4JT5K、D4JW0F、D4JZ99、E4K182、E4K59R、E4K67T、E4K81D、E4K938、
E4KC1M、E4KF20、E4KK23、E4KK6V、E4KR6Y、E4KV1X、E4KX2Z、E4KY5H、E4L18A、E4L404、
E4L66M、E4L69A、E4L871、E4LA7Z、E4LD0T、E4LF5F、E4LJ46、E4LJ4F、E4LK9C、E4LP57、
E4LR66、E4LT3Y、E4LU2Z、E4LV56、E4M00W、E4M01X、E4M20L、E4M23R、E4M376、E4M572
[EPS04]
E4KC2J、E4KG8M、E4KP8H、E4KV0T、E4L030、E4L892、E4LD0R、E4LK7V、E4LX1D、E4M072、
E4M28F
[EPS05]
E4K72Z、E4K92E、E4KE29、E4KH2L、E4KP2E、E4KU5K、E4KX1Y、E4L03G、E4L69Y、E4LA5X、
E4LF6H、E4LN1K、E4LR3W、E4LU50、E4M00X、E4M24N
[EPS06]
E4K730、E4KE28、E4KF4E、E4KK3D、E4KK9Z、E4KT18、E4KU5A、E4KW7W、E4KY71、E4KZ5L、
E4KZ9G、E4L189、E4LA6F、E4LD1N、E4LF86、E4LJ4C、E4LN1J、E4LT6C、E4LU3P、E4M20H
[EPS07]
E4KC1V、E4KJ1J、E4KM09、E4KV1N、E4KZ5M、E4L464、E4L664、E4LA0W、E4LC3M、E4LE63、
E4LJ89、E4LK9K、E4LR3Y、E4LX68、E4LX88、E4M071
[EPS08]
E4KF22、E4L088、E4LR3X
[EPS09]
E4KC2H、E4KJ1H、E4KR73、E4KW8R、E4L465、E4LA5T、E4LD9H、E4LF6M、E4LK7U、E4LU3N、
E4M33D
[HS39658] 0802181
[HS39680] 0805141
[HS39695] 0806261
[HS39700] 0807241
[HS39703] 0809261
[HS39704] 0808191
[EEK077]
0808191、0809021、0809301、0810071、0810072、0810211、0810212
[LKC71XL]
0802071、0802072、0802281、0802282、0803251、0804031、0804032、0804101、0805271、
0805272、0806101、0806241、0807091、0807161、0808051、0808052
対象数量　　：
[EPS01]3966個、[EPS02]3308個、[EPS03]6015個、[EPS04]1144個、[EPS05]1831個、
[EPS06]1120個、[EPS07]2850個、[EPS08]144個、[EPS09]655個、[HS39658]1箱、
[HS39680]1箱、[HS39695]1箱、[HS39700]1箱、[HS39703]1箱、[HS39704]1箱、
[EEK077]15箱、[LKC71XL]30箱
出荷時期　　：平成20年1月25日（EPS03）〜 平成20年10月28日（EPS01、EPS03他）

製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　　： ETHICON ENDO-SURGERY, INC.（米国）

本体先端についている電極の保護キャップを取り外したところ、電極に異物が付着してい
るとの苦情を受け、製造元にて調査した結果、電極の素材と保護キャップの素材から成分
が溶出し、微量の金属腐蝕物が発生する可能性のあることが判明しました。電極の先に保
護キャップを使用した当該製品対象ロット製品につき、患者様への安全性を重視し、回収
を実施することといたしました。

本製品を使用する場合、添付文書に従い使用前に本体の外観に異常が無いか確認するため、
電極先端の異物について、ユーザーは使用前に発見できます。また、万が一、異物に気付
かずに使用した場合でも、発生する異物の量は極めて微量で人体への影響はまず考えられ
ない上、当該電気手術器は生理的食塩液を術野に注入と吸引を繰り返し使用するため、異
物が体内に残存する可能性は極めて低いことから、重篤な健康被害の発生には至らないも
のと判断しております。なお、これまでに、海外及び本邦におきまして健康被害の報告は
受けておりません。

平成20年12月10日

本品は、高周波電流発生装置（電気手術器）に接続して使用する凝固、切断及び切開用ディス
ポーザブル電極です。吸引灌流付きとなっております。本品は、ハンドル部分とシャフト部分
が脱着可能であり、今回の回収対象はシャフト部分です。

出荷先は全て特定されており、弊社より速やかに使用中止をご案内するとともに、弊社営
業部員又は代理店担当者が直接病院へ訪問し、回収作業を行います。

担当者　： 広報部　伊東、林
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869