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平成20年12月10日作成
一般名及び販売名
一般的名称：皮下用ポート及びカテーテル 販売名：IVカテーテル
対象ロット、数量及び出荷時期
対象品番：MD-90890 ロット番号 数量 70803 241 70905 298 71001 310 71204 200 80108 280 80202 305 80203 93 80305 14 80319 41 80330 68 80406 45 80407 91 80409 33 80410 31 80411 27 80425 225 80426 85 80517 110 80528 120 80605 212 80606 62 80619 116 80620 151 80708 295 合計：3453個 出荷時期：平成19年8月23日〜平成20年8月20日
製造販売業者等の名称
製造販売業者の名称：株式会社パイオラックスメディカルデバイス 主たる機能を有する所在地：神奈川県横浜市保土ヶ谷区狩場町179 許可の種類：第1種医療機器製造販売業 許可番号：14B1X00016 製造所の名称：株式会社パイオラックスメディカルデバイス横浜事業所 製造所の所在地：神奈川県横浜市保土ヶ谷区狩場町179 許可番号：14BZ005022
回収理由
本製品は抗癌剤、高カロリー輸液等の持続的注入を目的とするシステムで、カテーテルと皮下埋め込みポートを 組み合わせた製品です。本製品から薬液を注入する際、ポート部から注入薬剤が皮下に漏出したとの報告を医療 機関から受けました。調査の結果、ポートのセプタム部を固定している上蓋が溶着部から外れており、内圧によ る負荷により脱落した事を確認しました。当該ポートは製造元での全数耐圧検査に合格しており、通常の使用条 件下での破損の可能性は低いと考えられますが、カテーテルがキンク等で閉塞した状態で、シリンジで押圧を加 えた場合、不慮の圧力が加わる可能性があります。特に低容量シリンジを用いた場合や一気に加圧した場合はそ の危険性が増す事から、医療機関に対してシステムの安全使用に関する情報提供を実施致します。また、ポート 上蓋の溶着条件を強化した製品が出来上がりましたので、情報提供と同時に旧来の製品を自主回収し、より安全 性を向上させた製品への置換えを図ります。
危惧される具体的な健康被害
ポートの破損により皮下で薬液漏出をきたした場合、特に細胞障害性を持った抗癌剤等が漏出した場合は、局所 的な皮膚障害を生じる危険性があります。しかし当該システムの使用時は、適切な経験を持った医療従事者がま ず生理食塩液等の無害な液体を使って、システムの開存性を確認する作業（疎通確認）を必ず実施した後に薬液 の投与を行う管理手順が取られていますので、万一ポートが破損していた場合でも患者の違和感や、ポート周辺 部の観察を行う事で医療従事者により事前に検出できます。従って当該事象が発生した場合でも健康被害を惹起 する可能性は極めて低いと考えられますが、システムを用いた治療を継続する場合にはポートの交換が必要とな ります。 ポートの破損は、特に10mL未満の低容量シリンジを使ったり、一気に加圧すると不慮の圧力が加わり破損の危 険性が高まりますので、本製品のシステムで薬液を注入する際は容量10mL以上のシリンジを使用し、穏やかに注 入し抵抗を感じたら無理に注入せず点検する等により破損のリスクも相当程度に低減可能です。
回収開始年月日
平成20年12月10日
効能・効果又は用途等
本製品は血管内への坑癌剤、栄養輸液等の薬剤の投与、血管造影、血栓溶解療法に用いられるカテーテルセット である。
その他
本製品の納入先は販売元を通して全て把握しており、納入先医療機関へ回収を行う旨、文書で通知すると共に 速やかに自主回収を実施します。
担当者及び連絡先
連絡先：〒240-0025 神奈川県横浜市保土ヶ谷区狩場町179 株式会社パイオラックスメディカルデバイス 電話番号：045-710-1571 FAX番号：045-710-1584 担当者：安全管理責任者 磯崎修二