平成２０年１２月８日作成
平成２０年１２月１８日訂正（＊）

一般的名称：多用途測定記録装置
販　売　名：ＷＩＴＴシステム

対象製品：（１）心カテ多用途測定システム（＊）
（２）ペーシェントケアモニターシステム
数　　量：計８台（本改修の端緒となった既対応済みの１台を除く）（＊）
出荷時期：平成１５年９月〜平成２０年３月（＊）

製造販売元：センチュリーメディカル株式会社
　　所在地：東京都品川区大崎１‐６‐４　新大崎勧業ビルディング
　　業　態：第１種医療機器製造販売業
外国製造元：Philips Healthcare社（旧WITT Biomedical社）（米国）

心カテ多用途測定システム（＊）を使用している国内医療機関から、過去に本品のハードディスクに保存した心
電図データの波形解析ができない、との連絡を受けました。
調査の結果、製造元出荷時の本品ソフトウェアの初期設定において、心電図波形画像データの保存期間が９０日
に設定されていたため、９０日経過後の心電図波形画像データが削除されていたためであることが判明しまし
た。
そのため、当社より国内に出荷した他の機器においても同様の初期設定になっている可能性があることから、全
対象機器について改修することとしました。
なお、本初期設定により心電図波形画像データは９０日経過後に自動削除されますが、同心電図の数値データや
他に記録・保存されたデータ（非観血式血圧(NIBP)、動脈酸素飽和度(SpO2)、心拍数、呼吸(Resp)、体表面温度
(Temp)、観血式血圧(BP)、心拍出量(CO)）に影響はなく全て保存されております。

本初期設定により、心電図の測定・保存から９０日経過後に同データの波形解析が実施不能となるため、９０日
経過後に診断をする場合はその診断に影響する可能性があります。しかし、必要な場合は心電図の再測定が実施
されると思われることなどから、これが原因で健康被害に繋がる可能性は低いと思われます。なお、これまでに
健康被害の発生報告は受けておりません。

平成２０年１２月５日

（１）	心カテ多用途測定システム（＊）
非観血式血圧(NIBP)、動脈酸素飽和度(SpO2)、心拍数、体表面心電図(ECG)、呼吸(Resp)、体表面温度(Temp)、観
血式血圧(BP)、心拍出量(CO)の測定・保存・解析を行う。

（２）	ペーシェントケアモニターシステム
非観血式血圧(NIBP)、動脈酸素飽和度(SpO2)、心拍数、体表面心電図(ECG) の測定・保存・解析を行う。また、
オプションとして心拍出量（CO）、観血式血圧（BP）、及び/又は体表面温度（Temp）の機能を備えた仕様もあ
る。

出荷先（医療機関：６施設、販売代理店：１施設）は全て特定されており、当社担当者が訪問の上、改修しま
す。

連絡先　センチュリーメディカル株式会社
　　　　　　東京都品川区大崎１‐６‐４
　　　　　　電話　　　　０３‐３４９１‐０５５１
　　　　　　ファックス　０３‐３４９１‐０５７７
担当者　石川（安全管理グループ）