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    平成20年12月4日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：蛋白質分析装置
販売名　　：免疫反応測定装置 CRP-3100 セルタックケミ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品名：CRP-3100
数量　　　：37台
製造番号　：00381、00623、00812、01075〜01104、01106〜01109
出荷時期　：平成18年10月30日 〜 平成20年11月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
製造業者の名称　　　：日本光電富岡株式会社
製造業者の所在地　　：群馬県富岡市七日市486

  4. 改修理由

    5. 販売業者が行った点検で、本装置のキャピラリ測定モードで校正係数の自動入力を
行っても校正測定の値が変わらないとの連絡を受けました。
原因は、微量血を測定する機能である前希釈測定モードとキャピラリ測定モードの
うち、キャピラリ測定モードが前希釈測定モードの校正係数で計算され表示される
ためです。
以上のことから対象製品に対し、改善したソフトウェアに変更する改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. キャピラリ測定モードで校正する場合に、意図した校正測定値とならないため、
校正機能の不具合にすぐ気付くことができます。
なお、校正測定値を確認しないでキャピラリ測定モードで使用した場合は、本装置
の精度±20％に対し‐23％程度の測定誤差を生じる可能性がありますが、診断では、
CRP値以外の項目も含めて総合的に判断されるため、重篤な健康被害に至ることは
ないと考えています。
なお、静脈血測定モード、前希釈測定モードの機能、精度については問題ありません。
また、お客様がキャピラリ測定モードの校正を行わず初期設定のままであれば精度
について問題はありません。
現在までにお客様からの本事象の報告及び健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成20年12月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、免疫反応によって生じる特異的蛋白質を、ラテックス免疫反応を用いて
同定する自動化された専用装置です。

  8. その他

    9. 対象となる37台について納入した医療機関は全て把握できておりますので、納入いたしました
医療機関に対して改修する旨を通知し、当該品の改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理統括部　池田 志郎、川渕 貴
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8020
FAX番号 ： 03-5996-8089