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    平成２０年１２月４日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名称：再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名：ロートi.Q.14（トーリックレンズ）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号　　：9894010508
出荷数量　　：26個
出荷時期　　：平成20年10月07日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　　：ロート製薬株式会社
製造販売業者の所在地　　：大阪府大阪市生野区巽西１丁目８番１号
許可の種類　　　　：第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　：27B1X00025
輸入先製造業者名　　：クーパービジョン　マニュファクチュアリング　リミテッド（英国）
CooperVision Manufacturing Limited

  4. 回収理由

    5. 　当該ロットを購入された一般消費者の方から「見え難い」との申し出が4件寄せられました。そこで在庫品
（15個）の度数（球面および円柱屈折力）および円中軸を調査したところ、すべてがラベル表示
（球面屈折力-2.00/円柱屈折力-1.25/円柱軸10）と異なり、表示間違い（球面屈折力-8.00/円柱屈折力-1.25/円
柱軸180）であることが判明したため、回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　当該コンタクトレンズは、度数および円柱軸以外の規格（性状・外観・原材料など）は正常であり、装用され
ても眼に対する健康被害の発生はないと考えます。しかし、表示より近視の矯正力が強いため、見え難く日常生
活に支障が出ることも考えられますので、回収に着手いたします。
　なお、現在までに当該ロットについて、健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年12月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 視力補正

  8. その他

    9. 　当該ロットの出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対して当該品を回収する旨の文書を通知し、適切
に回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　　：総括製造販売責任者　亀高茂
連絡先　　：ロート製薬株式会社
大阪府大阪市生野区巽西１丁目８番１号
電　話　　：06-6758-1029
ＦＡＸ　　：06-6758-9820