平成20年12月2日作成

一般的名称： 据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置
販売名　　： 多目的Ｘ線撮影システム INNOVA

製造番号　：
YV0003、YV0026
数量　　　： ２台
出荷時期　： 平成　１５年１２月 〜 平成１６年１０月

名称　　　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：　　ジーイーメディカルシステムズＳ.Ｃ.Ｓ.（フランス）

INNOVAシリーズの中で、内蔵コンピュータのオペレーティングシステムがWindows NT4.0のシステムにおいて、透
視から撮影モードに移ったのちもＸ線の照射が止まらないという報告がイギリスの病院からあり、製造元で調査
の結果、照射をコントロールしているリレーが故障し”ON”のまま戻らないことがあり、当該事象につながるこ
とが判明しました。

本事象により、インターベンション等を施行している場合、透視後撮影すべきと判断し撮影終了した後も透視
モードでＸ線が患者に照射されるため、健康被害に繋がる可能性を否定できません。しかしながら、操作者は撮
影後も透視のライブ画像が画面に表示され続けるため容易に照射が継続されていることに気が付くことから、重
篤な健康被害に至る可能性は極めて低いと考えます。

加えて下記に示す3重の表示で操作者は照射が継続していることに容易に気が付くと考えます。

Ｘ線の照射が終了しないことを操作者に知らせる仕組み：
(1)操作室内のVCIM（Vascular Control Interface Module）上の黄色のLEDが点灯している
(2)操作室内にあるＸ線照射中の赤色ランプが点灯している
(3)モニタ画面上に“目”を模したアイコンが表示される

Ｘ線の照射を止めるにはVCIMの電源を切るか緊急停止ボタンを押すことで照射を停止できます。

万が一に操作者がこれら全てを見逃した場合でも、内蔵のフェイルセーフシステムにより照射が5分間続くと音に
よるアラームが発せられ、さらに10分に達した時には強制的に照射を停止する仕組みとなっています。

なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成20年12月3日

本装置は、心臓血管系、頭・腹部血管系、四肢血管系または脈管系において、カテーテルを使用してＸ線吸収率
の高いヨード系造影剤を心臓または血管の内腔に注入し、血流の状況や血管の走行、形態、弁の動きなどをＸ線
によって連続的に撮影検査し、診断画像の収集、画像データの処理、管理及び転送を行うものです。
そして近年では血管内治療IVR(Interventional Radiology)にも使用されます。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質保証本部　熊谷 善樹
連絡先　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１