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    平成20年12月 2日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 骨手術用器械
販売名　　： スーパーSドリル　インスツルメント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象シリアルナンバー
RD37A08001　　RD37A08002　　RD37A08003　　RD37A08004　　RD37A08005
RD37A08006　　RD37A08007　　RD37A08008　　RD37A08009　　RD37A08010
RD37A08011　　RD37A08012　　RD37A08013　　RD37A08014　　RD37A08015
RD37A08016　　RD37A08017　　RD37A08018　　RD37A08019　　RD37A08020
数量
20台
出荷時期（貸出工具として）
平成20年10月9日から平成20年10月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日本エム・ディ・エム
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区市谷台町12番地2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00213
製造所の名称：株式会社日本エム・ディ・エム　東京商品センター
所在地　　　：東京都品川区勝島1丁目1番地1号　東京SRC　A館6階
認定年月日　：平成17年4月1日
認定番号　　：13BZ290031

  4. 回収理由

    5. MDM製ラジオルーセントドリル（販売名：スーパーSドリル）において、使用前にドリル本体のインパクション部
の部品とその固定ピンが脱落していたという報告を受けました。手術は当該部品を取り外して使用したため、使
用者及び患者への健康被害は発生しておりません。
当該事例について、製造元（弊社製造部門）へ報告を行った結果、「使用時におけるねじれなどの外力やオート
クレーブ滅菌の熱による変形により、部品に緩みが生じ抜け落ちた可能性がある」との回答でした。洗浄、滅菌
されたものから発見されたことからも、固定ピンが緩む原因として熱による変形とねじれなどによる外力の影響
等により固定ピンが緩み、脱落した可能性が高いと思われます。
また、弊社商品管理部への返却時において同様の固定ピンの脱落が5件発見されたこと、および脱落した固定ピ
ンが消失していることから、脱落による品質や性能への影響は無く、加えて本製品の性質上、部品が体内に脱落
する位置で使用する可能性は極めて低いとは思われますが、体内に脱落する可能性を完全には否定できないと判
断した為、全ての該当製品の回収を行うとともに、改良等の必要な作業を実施する事と致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、髄内釘の手術の際、X線透視装置で画像モニタしながら横止め用の下穴を開けるために使用されま
す。必然的に目標に対し横方向からのアプローチになるため、該当部品が何らかの原因により緩み、脱落した場
合も、体内に脱落することはありません。真上や斜め方向からのアプローチで使用され、万が一、体内に脱落し
た場合には健康被害が発生する可能性は否定できませんが、術中は医師や看護師の適切な処置により対処可能で
すので、直接的に重篤な健康被害が発生する恐れはございません。但し、X線には写らないため、MRI等による発
見が必要になる場合があります。尚、現在までに健康被害の発生は国内外ともに報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年11月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、骨接合手術の骨手術の際に手術器械として使用されます。

  8. その他

    9. 当該製品は弊社の貸出工具であり、当該製品を使用して部品の脱落が起きる可能性のある医療機関は、全て弊社
にて把握しており、担当者が直接訪問し、文書通知にて情報提供を行い、確認書にて確認を行います。当該製品
は必要な改良を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 井上真人
連絡先　： 株式会社日本エム・ディ・エム　品質管理部　品質管理課
　　　　　 東京都新宿区市谷台町１２番地２号
電話番号： ０３‐３３４１‐６５４８
FAX番号 ： ０３‐３３４１‐６６８９