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    平成20年12月2日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 全身用X線CT診断装置
販売名　　： ＳＯＭＡＴＯＭ デフィニション AS

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象装置シリアル番号：
64021、64059、64095、64096、64116、64139、64152、64163

対象装置数：　8台

出荷時期：
平成20年3月から平成20年11月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： シーメンス旭メディテック株式会社
所在地　　： 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　シーメンス社　ヘルスケアセクター　(ドイツ）

  4. 改修理由

    5. 装置には目的に応じてガントリーを最大30度傾斜させるチルト機構があり、万が一、最大傾斜角度を越えた場合
の最終的な安全機構としてメカニカルエンドブロックが取り付けられています。
国内の医療機関に納入した装置に於いて、メカニカルエンドブロックが装置設置時に正しい位置に取り付けられ
ていないことが判明しました。
国内にて稼働中の装置の点検を行い、メカニカルエンドブロックが取り付けられていない場合は取付作業を改修
として行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ガントリーのチルト動作に異常が生じた際には、装置に組み込まれた制御回路やソフトウェアによる安全機構が
ガントリーの動きを停止させますので、この様な異常が発生することは殆ど考えられません。
また装置は診療放射線技師等の医療従事者により使用されますので、ガントリーが最大傾斜角度を越えても重篤
な健康被害が発生する恐れはありません。
現在までの所、当不具合に起因する健康被害発生の報告は国内・外ともありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成20年11月28日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供します。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： マーケティング本部　CT事業本部　　渡邊　隆史
　　　　　 クオリティマネジメントグループ　尾崎　哲也
連絡先　： シーメンス旭メディテック株式会社
　　　　　 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
電話番号： 03-5423-8470
FAX番号 ： 03-5423-8428