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    平成20年11月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：　大静脈カニューレ
販売名　 ：　ＤＬＰ人工心肺用カニューレ
品名　　：　 心腔内サッカー20F　WEIGHTED

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号　：　2006100490 / 2006100732 / 2006100794 / 2006101229
出荷数量 ：　540個
出荷時期　　：　平成18年12月1日から平成18年12月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称 ： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋2-14-1　コモディオ汐留
許可の種類　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　 ： 13B1X00261
輸入先製造元　　　： Medtronic Perfusion Systems　（米国）

  4. 回収理由

    5. 製造元では、特定ロットにおいて、本製品の抜去時にカニューレ先端の吸引チップが本体からはずれ、吸引チッ
プを患者体内から回収した不具合事象の報告を２施設より６件入手しました。原因を調査したところ、先端の吸
引チップの原材料として、異なる原材料が使用されていたため、接着強度が不十分であったことが判明しまし
た。このため、弊社では該当する原材料を用いて製造された製品について、自主的に回収を行うことといたしま
した。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品の抜去時にカニューレ先端の吸引チップが本体からはずれた場合、吸引チップを患者心腔内から回収する
ことになります。本製品は開胸下で使用されることから、吸引チップの発見・回収は容易であり、重篤な健康被
害は発生しないものと考えます。なお、これまでに国内外において当該事象による健康被害報告は受けておりま
せん。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年11月27日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 体外循環の際に心腔内に挿入留置し、血液等を持続的に排出する。

  8. その他

    9. 当該品を納入した施設はすべて特定されていますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質・安全管理部　　浅野　正明
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社　東京オペレーションセンター
　　　　東京都大田区平和島3-5-1
電話番号 ： 03-6404-3161
FAX番号： 03-6404-3160