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    平成20年11月26日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： （１）ポジトロンＣＴ組合せ型ＳＰＥＣＴ装置
　　　　　　　　　 （２）核医学診断用検出器回転型ＳＰＥＣＴ装置
販売名　　： （１）インフィニア
　　　　　　　　 （２）インフィニア　ホークアイ４

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
（１）インフィニア
YN1196、YN1200、YN1539、YN1540、YN1541、YN1542、YN1543、YN1544、YN1545、YN1546、YN1547、
YN1548、YN1549、YN1550、YN1551、YN1552、YN1553、YN1554、YN1555、YN1556、YN1557、YN1558、
YN1559、YN1560、YN1570、YN1575、YN1577、YN1590、YN1591、YN1592、YN1593、YN1594、YN1595、
YN1596、YN1597、YN1598、YN1599、YN1600、YN1601、YN1641、YN1650、YN1742、YN1743、YN1744、
YN1745、YN4219、YN4225、YN4226、YN4230、YN4240、YN4288、YN4818、YN4820、YN8001
数量　　　： ５４台

（２）インフィニア　ホークアイ４
YN4218、YN4220、YN4221、YN4222、YN4223、YN4224、YN4232、YN4242、YN4300
数量　　　： ９台


出荷時期　： 平成　１６年９月 〜 平成２０年 ９月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：　　GE Medical Systems Israel,Functional Imaging（イスラエル）

  4. 改修理由

    5. 当該装置において以下の２項目の事象が製造元にて確認されましたので、弊社としては改修を行うことにいたし
ました。
なお、下記の問題に対する情報および回避策の提供は既に終了しております。

１、当該装置において患者寝台を自動的に患者の体表を検知し上下に移動できる機能(自動検出モーション）を
持った検出器に接近させ、移動しながら行う全身撮影において、患者の一部と検出器の接触を感知するセンサー
である感圧デバイス（ＰＳＤ）の感知圧力が、患者を保護するための適正圧力より大きな値で設計されていたた
め、患者が接触した際、接触した部位によっては、ＰＳＤが反応して機器が停止するまでに患者の接触部位に加
わる圧力が過大になるおそれがあることが、製造元にて確認されました。

２、当該装置のオプションであるホークアイを使用して取得した頭部スキャンでのＣＴ像とＳＰＥＣＴ像を合成
した画像が位置ずれを起こす場合のあることが製造元にて確認されました。

なお、改修につきましては１、については改善された感圧デバイスのへの交換、２、については改善された
ソフトウェアのインストール作業を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. （１）４．１の問題によって自動検出モーション中に患者とコリメータ感圧カバーとが接触した場合、検知圧力
の設計が、鼻などの軟らかい部位に対しては高すぎるため、健康被害に繋がる可能性を否定できません。
しかしながら、当該装置の添付文書の重要な基本的注意の項に「検査中は患者の身体が装置に当たり、挟まれた
りしないよう注意注意すること。」と記載されており、操作者は患者の直近にて安全を確認する事から健康被害
に繋がる可能性は低いものと考えております。

（２）４．２の問題によってガンマ線画像の収集時に骨などの影響を排除する吸収補正の処理を行った場合、画
像診断において誤診に繋がる可能性を否定する事は出来ませんが、吸収補正処理にあたって医師はホークアイに
よって得られるＣＴ画像によって視覚的形状確認と合わせて、収集画像の位置確認を行うことから重篤な健康被
害に繋がる可能性はないものと考えております。

なお、（１）につきましては国外から軽微な健康被害が報告されているのを確認しております。
国内においては（１）、および（２）についても健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成20年11月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本システムは、SPECT検査とポジトロンCT（PET）検査の両方が可能なシステムで、アイソトープで標識された放
射性医薬品からの分布を画像化することで、臓器の血流や機能などの情報が得られます。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１