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    平成20年11月25日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： プラズマガス滅菌器
販売名　　： (1)STERRAD低温プラズマ滅菌システム
　　　　　　 (2)ステラッド100S

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1) STERRAD低温プラズマ滅菌システム
対象製品番号：19300、19313、19399
対象製造番号：全製造番号
対象数量　　：372台
出荷時期　　：平成6年11月29日〜平成16年4月20日

(2) ステラッド100S
対象製品番号：19311、19313、19375、19399、19951
対象製造番号：全製造番号
対象数量　　：522台
出荷時期　　：平成12年7月17日〜平成20年10月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　　： ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS（米国）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元より、下記2件の事象発生の可能性が当該製品につき認められたため、自主改修を実施するとの連絡
を受けました。
（1）通常、過酸化水素注入量が十分でない場合は本体に組み込まれたセンサーが検知し、エラー表示、工程
　　 キャンセルを行いますが、ごくまれにではありますが、過酸化水素カセット中の使用済みのセルから滅菌
　　 チャンバーへ注入動作が開始された際、その異常を検知できず、滅菌サイクルを完了させる可能性がある。
（2）滅菌チャンバーのドアセンサー（障害物検知）の配線が外れた後、一度だけドアが閉まる。
両事象は独立しており、どちらの事象も発生頻度は極めて低いと認識しておりますが、患者様及び使用者への安
全性を重視し、念のため当該製品を自主改修することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万が一過酸化水素の滅菌チャンバーへの注入不良を検知できなかった場合であっても、添付文書及び取扱説明書
に記載された使用方法に従い、ケミカルインディケーターをご使用いただくことで、注入不良が必ず確認できま
す。
このため、滅菌が未処理又は不十分であることが示された場合には滅菌物は患者様に使用されず、患者様におけ
る健康被害の発生はないものと判断しております。なお、本件事象につき、健康被害の報告は、国内外を通じて
受けておりません。
また、滅菌チャンバーのドアセンサーは、ドア開閉における万が一の事故防止を考慮し念のため設置しているも
ので、ドアセンサーの配線が外れた状態であっても、取扱説明書に従い操作を行っていれば、使用者の手や腕の
一部がドアに挟まれるなどといった事態は回避できるため、健康被害の発生は極めて低いと判断しております。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成20年11月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は手術器具・器械、検査器具等を滅菌します。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、弊社修理担当部員が直接病院へ訪問し、改修作業を行います。改修が困難な一部
の対象製品につきましては、今回の改善対策実施済みの製品へ交換等を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 広報部　伊東、林
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869