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    平成20年11月20日作成
平成20年11月27日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称：新生児・小児用人工呼吸器
　　販売名　　：ステファニー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3.     製造番号：
    03502291  03502319  03504544  0350700856 

    出荷台数：４台
    出荷時期：平成15年11月5日〜平成19年1月19日(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称：アトムメディカル株式会社
　　製造販売業者の所在地：埼玉県さいたま市桜区道場2-2-1
　　許可の種類：第一種医療機器製造販売業
　　業許可番号：11B1X00002

  4. 回収（改修）理由

    5. 　　医療機関の点検において、吸気中酸素濃度の表示値と実測値の差が許容値以上であるとの指摘がありまし
　　た。
　　調査した結果、今年、修理対応で交換した基板のアースの不具合によりノイズが発生し、酸素濃度設定60％
　　以上のときに吸気中酸素濃度の表示値と実測値の差が許容範囲を超える場合があることが判明しました。こ
　　のため、ノイズが発生しないように基板を修理する自主改修を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　人工呼吸器を使用する場合、患者の血中酸素濃度をモニタリングしながら吸気中酸素濃度を調整します。こ
　　のため、吸気中酸素濃度の表示値と実際の酸素濃度に差があった場合であっても重篤な健康被害の発生の可
　　能性はないものと考えます。
　　これまでに国内外において当該事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収（改修）開始年月日

    7. 　　平成２０年１０月３１日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　本品は、未熟児及び新生児、小児の気道に接続し、患者の換気を調整または補助する自動換気装置です。

  8. その他

    9. 　　当該機器の納入先は全て把握しております。納入先に対して改修を行う旨を文書にてご通知し、改修を実施
　　致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　連絡先：アトムメディカル株式会社　浦和工場
　　　　埼玉県さいたま市桜区道場２‐２‐１
　　　　　　担当者氏名：品質管理部　星野　清
　　　　　　電話番号：048-853-3661
　　　　　　ファックス番号：048-853-0304