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平成20年11月20日作成
一般名及び販売名
一般的名称：線形加速器システム 販売名 ：(1)プライマス ミッドエナジー (2)プライマス ハイエナジー
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)型式名 ： プライマス ミッドエナジー Ser No. ： 5263, 5308 (2)型式名 ： プライマス ハイエナジー Ser No. ： 5122, 5136, 5188, 5256, 5267, 5269, 5285, 5351 数量 ： 10 台 出荷時期 ：平成19年 7月〜平成20年 9月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 製造販売業者の住所 ：栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ：第一種医療機器製造販売業 製造販売業許可番号 ：09B1X00003 平成 20年10月 1日 製造所の名称 ：シーメンス オンコロジー ケア システムズ工場 製造所の住所 ：アメリカ合衆国 カリフォルニア州 コンコード ネルソンアベニュー4040 薬事の業態 ：医療機器製造業 認定番号 ：BG30400079 一般 平成18年10月18日 製造所の名称 ：シーメンス株式会社 ケムナット工場 製造所の住所 ：レントゲン通り，19-21, DE-95478，ケムナット，ドイツ 薬事の業態 ：医療機器製造業 認定番号 ：BG21300040 一般 平成18年 9月26日
改修理由
製造元のシーメンス社より、ポータル画像（単一曝射画像と二重曝射画像）を特定の条件及び手順 にて操作をした場合に、ソフトウェアの問題により単一曝射画像が二重曝射画像により上書きされ ることがあるため、ソフトウェアのアップデートを行うとの連絡がありました。 （ａ）特定条件 患者の同じ部位を撮影した単一曝射画像と二重曝射画像を、同時にプライムビュー3ｉに読み込む。 （ｂ）特定操作手順 (1) プライムビュー3ｉに単一曝射画像を表示し、画像フィルタ処理を行う。画像の保存はしない。 (2) 二重曝射画像に表示を切換える。 (3) 二重曝射画像に画像フィルタ処理を行う。画像の保存はしない。 (4) 再度、単一曝射画像に表示を切換える。 (5) 単一曝射画像を保存する。 このため、弊社としては不具合を修正したソフトウェアをインストールする対策を改修として実施 いたします。
危惧される具体的な健康被害
上記の手順は一般的なワークフローではなく、患者の治療を終えた後に単一曝射画像を実際に照射 された照射野の記録用として追加撮影する可能性があります。このため、当該事象が発生した場合 でも誤治療に至る可能性は低いと考えております。 本事象が発生した場合、単一曝射画像の再撮影が考えられますが、照射量は小さいため健康被害が 発生する可能性は低いと考えております。 なお、今までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成20年11月20日（情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
本装置は、高エネルギーのＸ線または電子線による腫瘍等の放射線治療及びリンパ球不活性化のために使用 され、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。
その他
納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施します。
担当者名及び連絡先
担当者氏名 ：薮内 良昌、中原 朋哉 連絡先 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 栃木県大田原市下石上1385番地 Tel:0287-26-6211 Fax:0287-26-6050