平成20年11月19日作成

一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名　　： ７７００形日立自動分析装置

製造番号　：　１８６０-０７、１８６１-０１、２００５-０４、２０９２-０１、２０９３-０１、
　　　　　　　２０９６-０１、２０９６-０２、２０９６-０３、２０９６-０５、２０９６-０６

出荷時期　：　平成１８年１１月〜平成２０年７月

対象品数量：　１０台

製造販売業者の名称　： 株式会社日立ハイテクノロジーズ
製造販売業者の所在地： 東京都港区西新橋一丁目２４番１４号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ２Ｘ００００３

製造所の名称　　　　： 株式会社日立ハイテクノロジーズ　那珂事業所
製造所の住所　　　　： 茨城県ひたちなか市大字市毛８８２番地
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業許可（一般）
業許可番号　　　　　： ０８ＢＺ００５０２９

　７７００形日立自動分析装置に組み込まれたソフトウェアバージョン７６５９９１３‐０１‐１７において、
Ｐ分析モジュールにモジュールマスキング（注１）を設定した状態で、試薬登録を行っている間にモジュールマ
スキングを解除した場合、同Ｐ分析モジュールに登録されている一部の分析項目のキャリブレーション結果が他
の分析項目のキャリブレーション結果に書き換わる場合があることが判明しました。
　この不具合は、ソフトウェアのプログラム不良によるものであり、試薬登録時の試薬バーコード読み取り中に
モジュールマスキングが解除された場合に発生します。
　このソフトウェア不具合の対策として、対象となる装置の全数に対してソフトウェアの改修を行います。

（注１）モジュールマスキングは、分析モジュール単位で検体の測定を停止させる機能です。装置がオペレー
ション状態で、試薬登録を行う際にもこの機能を使用します。

　本事象が発生した状態のままで測定を開始した場合、測定した値に対し、本来用いるべきものとは異なる検量
線パラメータを用いて演算を行うこととなり、誤った測定結果を出力します。しかし、疾病の診断は当該製品の
測定結果のみではなく、他の検査成績や臨床症例を考慮して総合的に行なわれますので、本事象により重篤な健
康被害を生じる可能性はないものと考えます。
　なお、現在までに、本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けていません。

平成20年11月19日　（情報提供の開始）

　本装置は、体外診断用医薬品を用い、検体である血清や尿中の成分とその体外診断用医薬品との混合液を発色
させ、光度計にてその吸光度変化を測定し、その成分を定量分析することを目的とします。また、イオン選択電
極法により、検体の電解質成分を定量分析することを目的とします。

　該当する装置及び納入いたしました日本国内の医療機関等は全て特定しており、本事象の発生の可能性がある
ことと改修の旨、ならびに本不具合に対する暫定的対処方法を、株式会社日立ハイテクノロジーズが各納入先へ
通知し、ソフトウェア変更による改修を実施します。本改修作業は、製造業者である株式会社日立ハイテクノロ
ジーズ、または株式会社日立ハイテクノロジーズのサービス会社である株式会社日立ハイテクフィールディング
がお客様を訪問し実施します。
　なお、改修完了時には納入先のお客様より改修が完了した旨の確認のサインを文書にていただき改修の実施完
了の管理を致します。

連絡先　： 株式会社日立ハイテクノロジーズ
　　　　　 ナノテクノロジー製品事業本部　那珂事業所　品質保証部
　　　　　　 ＴＥＬ： ０１２０-４９１-４０２
　　　　　　 ＦＡＸ： ０２９-２７２-８７４１
担当者　： 齋藤　敦