平成20年11月18日作成

一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： モベトロン

数量　2台

製造番号 No.18及びNO.19

出荷時期　平成18年12月3日及び平成19年4月5日

製造販売業者の名称　： 株式会社千代田テクノル
製造販売業者の所在地： 東京都文京区湯島1-7-12　千代田御茶の水ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00198
外国製造業者の名称　イントラオップ　メディカル　コーポレーション
外国製造業者の所在地　アメリカ合衆国

外国製造業者より、当該製品の改修情報がありました。内容は米国にて当該装置のトリートメントヘッド部（電
子線直線加速器）を支持するドッキングドライブ部分の摩耗により、ヘッド部分の位置下降（スライド：ヘッド
が下降する）を起す恐れがあるとの報告を受けました。当該製品は納入後の定期点検においても問題なく、外国
製造業者からの連絡後、速やかに実施した安全確認の結果でも問題はありませんでした。弊社としては、国内で
の定期点検において適切に安全確認を実施していることから使用上の安全性は十分担保されておりますが、より
一層の安全対策を図るために自主改修を実施します。

今回の事象は、トリートメントヘッド部を支持するドッキングドライブ（ヘッドを上下させるスクリューシャフ
トを受けるナット）の組み立て部分の摩耗により、ヘッドの位置下降（スライド）【ヘッドが下降する】を起す
事象です。
点検時に摩耗が容易に発見することが可能であることから、患者への健康被害が発生する可能性は低いものと判
断致します。

平成20年7月10日

本装置は、放射線治療装置で体外照射治療に用い、特に術中の照射治療を行うことに適した装置である。

対象となる２台について納入した医療機関は全て把握できておりますので、納入致しました施設に対し改修する
旨を通知し、現在取り付けられているドッキングドライブから安全機構を施したドッキングドライブ（ヘッドを
上下させるスクリューシャフトを受けるナットを二重構造にする。）に交換する改修を行います。

担当者　： 品質管理部　　薬事安全管理Ｇｒ　三村功一
連絡先　： 株式会社　千代田テクノル
　　　　　 東京都文京区湯島１‐７‐１２千代田御茶ノ水ビル
電話番号： ０３-３８１６-２１２９
FAX番号 ： ０３-５８０３-１９００
E-mail:mimura-k@c-technol.co.jp