閉じる 
    平成20年11月19日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： カラム手術台システム
販売名　　： アルファマッケ手術台1150 (構成品のフットスイッチ1009.81のみ対象)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品　　番 　　　　 ： 1150 (1009.81)
対象シリアル番号　： 2989
出 荷 時 期　　　 ： 2004年11月
出 荷 数 量 　　　： 1台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： マッケ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川2-3-12　シーフォートスクエアセンタービルディング
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176
製造元の名称及び国名　：マッケジーエムビーエイチアンドシーオーケージー社、ドイツ

  4. 改修理由

    5. 該当製品の製造元マッケ社（ドイツ）から、フットスイッチのペダルに使用されている軸が緩むことが原因で、
ペダルにあるスプリングが脱落する可能性があるという報告を受けました。そのため、意図しないスイッチの
ON/OFFが起こり、結果として手術台が予期しない動作をする可能性があるとの内容です。よって、弊社として
は、正常なものと交換をする改修を実施することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は、使用前点検に於いて確認が可能です。例え予期せぬ動作を起こしたとしても、フットスイッチを足や
テープ等で固定することによって、異常な動作を停止できるため、患者に健康被害を起こす可能性は極めて低い
と考えております。なお、現在までに、本製品の使用に伴う健康被害等の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成20年11月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. テーブルトップの交換、患者の位置変換、手術室への患者の搬入出ができる手術台システムである。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関につきましては、全て弊社が把握しておりますので、文書による通知の上、改修を
行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 長谷　法彦
　　　　　 大野　英勝
連絡先　： マッケ・ジャパン株式会社
　　　　　 薬事・品質保証部
　　　　　 東京都品川区東品川2-3-12 シーフォートスクエアセンタービルディング
電話番号： 03-5463-8311
FAX番号 ： 03-5463-6857