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    平成20年11月12日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 眼科診療・処置用椅子
販売名    ： (1)電動小椅子　ＣＲ‐６５０
             (2)電動小椅子　ＣＲ‐６５０Ｓ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 「スライド機構」製造ロット番号：0409101　，0508066　，061203
回収対象数量：１２５台

（１）「電動小椅子　ＣＲ‐６５０」：「スライド機構」装着出荷台数：６４台
製造番号：0804024　0804040　0804041　1004072　1004073　1004096　1104116　1104119
　　　　　1104120　1204166　1204167　1204168　0105254　0305314　0305321　0305330
　　　　　0305339　0305340　0305358　0305359　0805595　1005712　1005713　1005714
　　　　　0306957　0306960　0306961　0306962　0306969　0306970　0506069　0606132
　　　　　0706196　0806206　1006307　1006321　1006322　1006323　1006360　1106369
　　　　　1106370　1106397　1106400　1206434　1206485　0107516　0107517　0207590
　　　　　0207624　0307631　0307637　0307643　0307646　0307658　0307661　0807767
　　　　　0807804　0907819　1207992　0108015　0208068　0208073　0208081　0208097

（２）「電動小椅子　ＣＲ‐６５０Ｓ」：「スライド機構」装着出荷台数：６１台
製造番号：1203486　0804009　0604044　0804059　1004085　1004087　1004088　1004099
　　　　　1004102　1104132　1104139　1104140　1104151　1104153　1104154　0105219
　　　　　0105229　0105258　0205280　0205296　0205298　0705551　0705561　0106880
　　　　　0106881　0106893　0206927　0206931　0206943　0206946　0306978　0306979
　　　　　0506103　0706199　0906288　0906303　1006348　1006349　1106426　1206482
　　　　　1206484　1206493　1206501　1206502　0107551　0107553　0207612　0307667
　　　　　0307673　0307680　0607705　0707745　1007907　0108048　0108064　0308179
　　　　　0408233　0408240　0508280　0508281　0508292

出荷時期：平成１６年９月２５日〜平成２０年６月２６日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称  ： 株式会社タカギセイコー
製造販売業者の所在地： 長野県中野市岩船３３０‐２
許可の種類          ： 第二種医療機器製造販売業
許可番号            ： 20B2X00012
製造業者：株式会社タカギセイコー
許可の種類：医療機器　一般
許可番号：20BZ000137

  4. 改修理由

    5. 平成２０年５月１２日に実施した改修の製造ロット以外の製造ロットからもシート部が外
れたという苦情が新たに１件寄せられました。当該製品を調査した結果、オプション品と
して装着している「スライド機構」の部品が、前回と同様に製造工程の溶接不良が原因で
接合部分が外れたためと判明しました。このことから、同様な事象の発生が否定できない
ため、当該「スライド機構」のすべてのロットを対象に前回と同様に改良した部品と交換
し、改修することにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 「スライド機構」の部品の接合部分が外れることにより、椅子本体部からシート部が脱落
等する可能性があります。
医学的に治癒可能な健康被害の可能性はありますが、重篤な健康被害は考えられません。
なお、国内における健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成20年11月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 眼科検査、治療または処置のとき、被検者用に使用する。
被検者には負担が少なく検者には検査、治療または処置をし易くするために用いる。

  8. その他

    9. 納入した医療機関等はすべて弊社がすべて把握しておりますので、文書で通知の上、改修
を実施します。
尚、オプションの「スライド機構」を取付けていない当該製品に関しましては問題はまっ
たくありません。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者  ： 総務部　金井昌生
連絡先  ： 株式会社タカギセイコー
           長野県中野市岩船３３０‐２
電話番号： ０２６９‐２２‐４５１１
FAX番号 ： ０２６９‐２６‐６３２１