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    平成20年11月14日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2.      一般的名称　　：　　弁形成リング用サイザ
     販 売 名　　：　　人工弁輪用サイザー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象回収数量　　　　： 7個
出荷時期　　　　　　： 平成20年10月8日〜11月5日
対象製品番号　　　　： 1174TRAYKIT
対象製品ロット番号　： TRA081003

  3. 製造販売業者等名称

    4.      会社の名称　　：エドワーズライフサイエンス株式会社
     本社所在地　　：東京都千代田区六番町２番地８
     薬事の業態　　：第一種医療機器製造販売業
     許可番号　　　：13B1X00231
     輸入先製造業者の名称、国名：エドワーズライフサイエンス社（米国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品には通常24mm〜40mmのサイザー9種類が含まれますが、40mmのサイズが含まれていない製品が一部確認さ
れたため、自主回収します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、弁形成術に使用される人工弁輪のサイズを確認するもので、手術前の準備に於いて、その都度実施され
る洗浄・滅菌時に40mmのサイザーが含まれていないことが判明するため、重篤な健康被害が発生する恐れはない
と考えます。
なお、40mmの人工弁輪を必要とされる症例は非常に少なく、通常の症例で40mmのサイザーを使用する可能性は極
めて低いと思われます。
現在までに、本製品の使用に伴う健康被害等の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　平成20年11月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 弁形成術時に手動で用いる外科用器具で、適切なサイズの弁形成リングを植え込む開口部を測定することができ
るものをいう。サイザ及びホルダに使用するハンドルを含む。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関につきましては、弊社が把握しておりますので、文書による通知の上、回収を行い
ます。

  9. 担当者名及び連絡先

    10.      連絡先　　：　　エドワーズライフサイエンス株式会社
　　　　　　　　　〒102-0085東京都千代田区六番町2番地8
     担当者氏名　　：　　品質保証部　阿部　勇
　　　　　　　　　電　話　　：　　０３（５２１３）５３９７（代表）
　　　　　　　　　　　　　０３（５２１３）７１１６（直通）
　　　　　　　　　ＦＡＸ　　：　　０３（５２１３）５７０１